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首个白塞病相关口腔溃疡药!安进$132亿收购的重磅口服抗炎药Otezla第3个适应症在欧盟批准在即!

来源:本站原创 2020-03-09 14:06


2020年03月09日讯 /生物谷BIOON/ --欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)近日发布积极审查意见,建议批准安进口服抗炎药Otezla(apremilast),用于适合系统疗法的成人患者,治疗与白塞病(Behcet's disease,BD)相关的口腔溃疡。现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,后者将在未来2-3个月内做出最终审查决定。在美国,Otezla于2019年7月获得FDA批准,用于成人治疗与白塞病(BD)相关的口腔溃疡。

白塞病(BD)是一种罕见的慢性多系统炎症性疾病,很难治疗。口腔溃疡是该病最常见的症状,发生在几乎所有(98%以上)白塞病患者身上,反复发作使人虚弱,可对患者的生活质量产生严重的负面影响。

Otezla是一种口服、选择性磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂,该药是第一种也是唯一一种获得监管批准治疗与白塞病(BD)相关口腔溃疡的药物。自2014年首次上市以来,Otezla在全球范围内已获批三种治疗适应症:(1)治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者;(2)治疗活动性银屑病关节炎成人患者;(3)治疗与白塞病相关口腔溃疡的成人患者。特别值得一提的是,在治疗银屑病和银屑病关节炎方面,Otezla是目前唯一的一种口服、非生物类疗法。

CHMP推荐Otezla治疗白塞病相关口腔溃疡,基于随机、安慰剂对照、双盲III期RELIEF研究的疗效和安全性结果。该研究共入组了207例患有活动性口腔溃疡的白塞病成人患者,这些患者曾接受过至少一种非生物药物治疗,并适合系统治疗。研究评估了Otezla相对于安慰剂的疗效和安全性。

结果显示,Otezla 30mg每日2次(BID)治疗组在第12周通过视觉模拟量表(VAS)测定的口腔溃疡疼痛较基线时降低了42.7分,安慰剂组较基线降低了18.7分。在第12周达到口腔溃疡完全缓解(无口腔溃疡)的患者比例,Otezla治疗组为52.9%,安慰剂组为22.3%。在第6周达到口腔溃疡完全缓解,并且在12周治疗期的剩余6周继续保持口腔无溃疡的患者比例,Otezla治疗组为29.8%,安慰剂组为4.9%。在为期12周的治疗期间,Otezla治疗组和安慰剂组的每日平均口腔溃疡数量分别为1.5和2.6(基于基线和第1、2、4、6、8、10和12周时测量的口腔溃疡计数)。

研究中,观察到的最常见不良事件为腹泻(Otezla组41.3%,安慰剂组20.4%)、恶心(Otezla组19.2%,安慰剂组10.7%)、头痛(Otezla组14.4%,安慰剂组10.7%)、上呼吸道感染(Otezla组11.5%,安慰剂组为4.9%)。Otezla的安全特征与该药已知的安全特征一致。

白塞病(BD)也称为口-眼-生殖器综合征,是一种罕见的、慢性、多系统、炎症性疾病,其特征为反复发作的口腔溃疡、生殖器溃疡、眼部表现(如葡萄膜炎、结膜炎)和其他全身受累。该病属全球性疾病,但有明显的地理性差异,多见于希腊等地中海沿岸国家、土耳其等中东国家以及中国、朝鲜、日本等东亚国家,与古代丝绸之路大致吻合,故又成为“丝绸之路病”。在美国,白塞病的发病率为十万分之五,归类为罕见病

Otezla(apremilast)是一种口服小分子磷酸二酯酶(PDE4)抑制剂,在细胞内调控促炎症和抗炎介质的网络。PDE4是一种环磷酸腺苷(cAMP)特异性PDE,是炎性细胞中主要的PDE。PDE4抑制导致细胞内cAMP水平升高,这被认为可间接调节炎症介质的产生。Otezla在患者中发挥治疗作用的具体机制尚不明确。

Otezla原本是新基的一款重磅药物,2018年全球销售额超过16亿美元。2019年1月,百时美施贵宝宣布740亿美元收购新基。作为与美国联邦贸易委员会(FTC)达成一致裁决意见的一部分,Otezla被剥离。2019年8月,安进宣布以132亿美元收购Otezla,并于2019年11月21日完成交易。根据安进发布的2019年业绩报告,Otezla在约5周时间内带来了1.78亿美元的销售额。

根据新基发布的业绩报告,Otezla在2019年第一、第二、第三季度销售额分别为3.89亿、4.93亿、5.47亿美元,前三季度总计14.29亿美元。据此推测,Otezla在2019年的全球销售额在20亿美元。(生物谷Bioon.com)

原文出处:CHMP post-authorisation summary of positive opinion for Otezla (II-29)
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