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新一代氨基糖苷类抗生素!四环医药收购Zemdri(plazomicin)在大中华区所有权益&知识产权!

来源:本站原创 2020-02-22 15:09


2020年02月22日讯 /生物谷BIOON/ --四环医药控股集团有限公司近日宣布,该公司已从美国制药公司Achaogen收购了新一代氨基糖苷类抗生素Zemdri(plazomicin)在大中华区(大陆、香港、澳门、台湾)的所有权益及知识产权

plazomicin是由Achaogen公司开发的新一代半合成氨基糖苷类抗生素,主要通过与细菌核糖体30S亚基结合,抑制细菌蛋白质的翻译过程,从而产生抑菌作用。plazomicin是在西梭霉素(sisomicin)基础上进行了化学改造而得,能避免被主要的氨基糖苷类抗生素钝化酶(AME)破坏而失去活性。plazomicin开发用于治疗多药耐药(MDR)革兰氏阴性菌肠杆菌科细菌导致的严重感染,包括对碳青霉烯类抗生素耐药的肠杆菌。

在中国,MDR菌感染途径主要为医院获得性感染,受感染者多为各种原因导致的免疫力低下者。如新型冠状病毒等病毒感染后,会侵犯淋巴细胞破坏人体的免疫系统,当人体的免疫力降低时便有可能出现继发细菌感染,增加医院获得性感染机会。

临床治疗中针对MDR菌可选药物非常有限,但仅有的几种治疗选择却因肾毒性严重等问题而使临床应用受到限制。2018年6月,plazomicin注射剂(品牌名:Zemdri)获得美国食品和药物管理局(FDA)批准上市,用于治疗成人复杂性尿道感染(cUTI)及急性肾盂肾炎。目前,临床应用证实,plazomicin的肾毒性风险明显低于前几代氨基糖苷类药物。 

美国FDA批准plazomicin注射剂,基于III期EPIC研究的数据,这是评估一种每日一次氨基糖苷类药物治疗cUTI(包括肾盂肾炎)的首个随机对照研究。研究共同主要疗效终点是:微生物学改良意向性治疗(mMITT,n=388)群体在第5天和治愈访视(test-of-cure,TOC,第17+2天)的复合治愈(临床治愈和微生物根除)。

数据显示,plazomicin与美罗培兰(meropenem)疗效相当:(1)治疗第5天复合治愈率,Zemdri组为88.0(168/191)、美罗培兰组为91.4%(180/197)(差异:-3.4%,95%CI:-10.0,3.1)。(2)TOC时间点的复合治愈率,Zemdri组为81.7(156/191)、美罗培兰组为70.1%(138/197)(差异:11.6%,95%CI:2.7,20.3)。(3)在基线合并菌血症的患者中,TOC时间点的复合治愈率,Zemdri组为72.0(18/25)、美罗培兰组为56.5%(13/23)。研究中,最常见的不良事件(发生在≥1%的Zemdri治疗患者中)是肾功能下降、腹泻、高血压、头痛、恶心、呕吐和低血压。

除了收购plazomicin,四环医药控股集团自主研发的一类创新药碳青霉烯类广谱抗生素「百纳培南」,其针对复杂性尿道感染的II期临床试验已在中国多家临床试验单位开展,且进展顺利,预期今年下半年进入III期临床试验。集团另一抗感染产品「阿奇霉素胶囊」拟中选第二批全国药品集中采购。该药品遴选的供应省份为江苏、山东、福建、辽宁、黑龙江、甘肃、广西及西藏8省,将提供最低3,000万粒的药品。

四环医药控股集团主席兼执行董事车冯升医生表示:「随着细菌对现有抗菌药物不断耐药,超级细菌已成为人类面临的最严重的健康威胁。世界卫生组织预测到2050年每年将有1,000万人死于超级细菌感染。医药市场调研机构Evaluate Pharma预测,plazomicin的年销售额在2022年将达到3.13亿美元。而在大中华区上市后,集团预期plazomicin将带来可观的经济收益。此外,阿奇霉素胶囊在第二批全国药品集中采购中选,将有利于集团阿奇霉素胶囊迅速打开中国国内销售市场,提高市场占有率,并将进一步促进本集团在抗感染药物领域的快速发展。

四环医药控股集团有限公司创立于2001年,是一家拥有21家子公司并集研发、生产和销售于一体的集团化医药企业。由于十多年来的持续努力,在研发上加大投入,四环医药形成近1,000人的研发团队,在研药品项目110余个,并已经获得300余件创新药发明专利,其中超过80件申请获得国外专利权。在研项目主要涵盖糖尿病、抗肿瘤、抗感染及非酒精性肝炎等多个重点领域。(生物谷Bioon.com)

原文出处:四环制药、Achaogen、FDA数据库
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