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肥胖人士需警惕!因恶性肿瘤风险失衡,卫材2款减肥药Belviq和Belviq XR撤出美国市场!

来源:本站原创 2020-02-14 14:43


2020年02月14日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企卫材(Eisai)近日宣布,将自愿将减肥药Belviq(lorcaserin HCl,洛卡西林)CIV和Belviq XR(lorcaserin HCl)CIV撤出市场,并停止在美国市场销售。这项行动是应美国食品和药物管理局(FDA)的要求。最近,该机构完成了对心血管预后III期临床研究CAMELLIA-TIMI61的分析。

在Belviq批准上市时,FDA要求卫材进行一项上市后长期试验,以评估与药物使用相关的心血管效应。CAMELLIA-TIMI 61试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,研究了大约12000例存在心血管疾病或具有心血管疾病高风险的超重和肥胖男性和女性成人患者。该研究在包括美国在内的8个国家的400多个临床中心开展,时间超过5年,是迄今为止进行的最大规模的减肥药心血管结局试验。在这项试验中,与安慰剂相比,lorcaserin促进了持续的体重减轻,并且没有更高的主要心血管事件发生率。

在对数据进行审查后,FDA得出结论,lorcaserin的潜在风险大于其益处。更具体地说,FDA注意到恶性肿瘤患者的数量失衡。FDA对这项研究的分析发现,在试验过程中,lorcaserin治疗组有462例患者(7.7%)被诊断出癌症,安慰剂组有423例患者(7.1%)被诊断出癌症

卫材对CAMELLIA-TIMI 61试验数据的解读与FDA的不同。该公司的评估是,Belviq和Belviq XR在适应症患者群体中继续具有积极的利益风险概况。然而,根据FDA风险效益评估的变化以及该机构的要求,卫材已同意自愿从美国市场撤回产品。卫材尊重FDA的决定,并正与FDA就撤回程序进行密切合作。

FDA于2020年2月13日发布的药物安全信息建议患者停止服用Belviq和Belviq XR,并与他们的医疗专业人员讨论替代性减肥药物和体重管理计划。FDA的药物安全沟通包括对患者和医疗保健提供者的其他重要信息。

卫材表示,作为公司人类保健使命的一部分以及为肥胖或超重的患者带来与体重相关医疗疾病治疗新选择的目标,该公司将Belviq和Belviq XR在美国上市。2012年6月,Belviq获得美国FDA批准,并于2013年6月在美国上市。2016年7月,Belviq XR获得美国FDA批准,并于2016年10月在美国上市。在获得市场批准之前和之后,Belviq产品在过去15年中已在30多项临床试验中进行了评估,涉及超过22000例患者。根据广泛的lorcaserin临床数据,该公司认为,Belviq和Belviq XR继续在适应症患者群体中具有积极的效益风险特征。卫材正在与全球分销合作伙伴讨论这个问题。

lorcaserin(氯卡色林)由美国制药公司Arena研发,这是一种新的化学物质,通过选择性激活脑部5-羟色胺2C受体,降低食耗量、增强饱腹感。卫材与Arena签署了独家许可协议,获得了Belviq和Belviq XR在全球大多数国家和地区的商业化权利。

在美国,Belviq(10mg片剂,每日口服2次,每次一片)于2012年6月获得FDA批准,作为一种辅助药物,联合低热量饮食和增加运动锻炼,用于初始身体质量指数(BMI)≥30千克/平方米(肥胖)的成人患者,或身体质量指数(BMI)≥27千克/平方米(超重)且伴有至少一种与体重相关的合并症(如:高血压,血脂障碍,2型糖尿病)的成人患者,用于长期体重管理。

Belviq XR(20mg片剂,每日口服一次,每次一片)是Belviq的新配方,于2016年7月获得美国FDA批准,用于肥胖患者的长期慢性体重管理。BELVIQ XR是缓释配方,已被证明在体内的吸收较慢,可持续一整天,与每日2次的Belviq片剂相比,提高了使用的便利性。(生物谷Bioon.com)

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