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新型四环素!再鼎医药甲苯磺酸奥玛环素(omadacycline)新药上市申请获国家药监局(NMPA)受理!

来源:本站原创 2020-02-12 10:23


2020年02月12日讯 /生物谷BIOON/ --再鼎医药(Zai Lab)近日宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已受理其甲苯磺酸奥玛环素(Omadacycline)的新药上市申请,用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。

再鼎医药创始人兼首席执行官杜莹博士表示:“此次新药上市申请的受理,意味着我们朝着成为一家全面整合的生物医药公司又迈出了重要一步。这是我们向国家药品监督管理局递交的第三个产品上市申请,也是我们第一个抗感染新药上市申请,彰显了我们在肿瘤以外治疗领域的管线实力。由于日益严峻的细菌耐药问题,国内抗感染领域仍存在着巨大的未满足需求,患者亟需创新的抗生素药物。”

再鼎医药自身免疫及抗感染领域首席医学官Harald Reinhart博士补充道:“甲苯磺酸奥玛环素具有广谱的抗菌活性且对耐药菌株具有高度活性,适合中国CABP和ABSSSI患者的治疗。甲苯磺酸奥玛环素具有静脉输注和口服两种剂型,可提供静脉-口服序贯治疗方案,能够帮助患者大大减少住院天数,降低院内感染风险。目前中国对于耐药菌株的治疗选择有限,甲苯磺酸奥玛环素作为创新的抗生素药物,能够解决这类尚未得到满足的医疗需求。”

甲苯磺酸奥玛环素最初由再鼎医药的合作伙伴Paratek Pharmaceuticals进行开发。根据一项入组超过2,000名患者的综合临床研究,2018年10月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了甲苯磺酸奥玛环素针对CABP和ABSSSI的上市申请。国家药监局将甲苯磺酸奥玛环素纳入了一类新药,未来其将在中国本土进行生产。

甲苯磺酸奥玛环素(NUZYRA®)是一种新型四环素,其设计旨在克服四环素耐药性,并具有广谱抗菌活性,包括革兰阳性菌、革兰阴性菌、非典型病原体和多种耐药菌株。NUZYRA是一种现代化的四环素类抗生素,于2019年2月在美国上市,作为每日一次的口服和静脉注射抗生素用于治疗罹患CABP和ABSSSI的成人。

目前,NUZYRA正开发用于多种细菌性感染的治疗,包括ABSSSI、CABP、尿路感染(UTI)及其他社区获得性细菌性感染。在美国,FDA此前已授予NUZYRA治疗CABP、ABSSSI和UTI的合格传染病产品(QIDP)资格和快速通道地位。根据与美国国防部的一项研究协议,Nuzyra也正被评估治疗引起公共卫生和具有生物防御重要性的传染病病原体,包括鼠疫和炭疽热。

2017年4月,再鼎医药与Paratek达成合作,获得了NUZYRA在中国市场的开发及商业化独家权利。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Zai Lab Announces Acceptance of NDA Submission of Omadacycline in China by the NMPA
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