罕见血管炎药物！罗氏美罗华(Rituxan)获欧盟CHMP推荐批准多个儿科适应症，包括2种血管炎！
来源：本站原创 2020-02-05 10:52
2020年02月05日讯 /生物谷BIOON/ --欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）近日发布一份积极审查意见，建议批准扩大罗氏王牌生物制剂MabThera（美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）在欧洲的营销授权申请（MAA）：（1）MabThera与糖皮质激素联合应用，用于重度、活动性伴肉芽肿性多血管炎（GPA）和显微镜下多血
2020年02月05日讯 /生物谷BIOON/ --欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）近日发布一份积极审查意见，建议批准扩大罗氏王牌生物制剂MabThera（美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）在欧洲的营销授权申请（MAA）：（1）MabThera与糖皮质激素联合应用，用于重度、活动性伴肉芽肿性多血管炎（GPA）和显微镜下多血管炎（MPA）儿科（2岁≤年龄＜18岁）患者，诱导病情缓解。（2）MabThera联合化疗，用于先前未接受治疗的（初治）儿科患者（6个月≤年龄＜18岁），治疗晚期CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、Burkitt淋巴瘤（BL）/Burkitt白血病（成熟B细胞急性白血病，BAL）或Burkitt样淋巴瘤（BLL）。
MabThera的活性药物成分为利妥昔单抗（rituximab），这是一种靶向CD20的治疗性单克隆抗体，可调动人体天然防御，攻击和杀死被标记的CD20阳性B细胞。目前，MabThera已被批准治疗多种类型，包括多种非霍奇金淋巴瘤（NHL），如滤泡性淋巴瘤（FL）、CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），以及慢性淋巴细胞白血病（CLL）。此外，MabThera还被批准治疗多种类型的自身免疫性疾病，包括：类风湿性关节炎（RA）、伴肉芽肿性多血管炎（GPA）、显微镜下多血管炎（MPA）、寻常型天疱疮（PV）。
值得一提的是，MabThera/Rituxan（rituximab）是首个被批准治疗寻常型天疱疮（PV）的首个生物疗法，该适应症于2018年6月和2019年3月在美国和欧盟获得批准，标志着PV临床治疗方面60多年来首个重大进展。
2019年9月底，Rituxan（rituximab）再获美国FDA批准，联合糖皮质激素（GCC），用于2岁及以上儿童，治疗GPA和MPA。值得一提的是，Rituxan是首个也是唯一一个获FDA批准治疗2岁及以上儿科患者GPA和MPA的药物。GPA和MPA是2种罕见的、可能危及生命的血管炎，影响中小血管。该适应症通过FDA的优先审查程序获得批准，同时也标志着Rituxan的首个儿科适应症。
GPA和MPA是2种抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎（AAV）。AAV是一种血管炎，主要影响小血管。一般来说，GPA和MPA都影响肾脏、肺、鼻窦和各种其他器官的小血管，但这些疾病可能对每个患者造成不同的影响。GPA和MPA均被认为是罕见的疾病，全球估计患病率为每百万人口23-160例。儿童期发病的GPA和MPA病例更为罕见，并与严重的、潜在危及生命的症状有关。（生物谷Bioon.com）
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