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剑指罗氏美罗华!辉瑞生物仿制药Ruxience(利妥昔单抗)将于上半年在欧盟批准,美国已上市!

来源:本站原创 2020-02-08 16:05


2020年02月08日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞(Pfizer)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,推荐批准Ruxience(rituximab,利妥昔单抗),该药是罗氏品牌药美罗华(MabThera,通用名:rituximab,利妥昔单抗)的生物仿制药。Ruxience是一种单克隆抗体,用于治疗:非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、类风湿性关节炎(RA)、肉芽肿伴多血管炎(GPA)、显微镜下多血管炎(MPA)、寻常型天疱疮(PV)。

现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,后者预计将在2020年上半年做出审批决定。在美国,Ruxience已于2019年7月获得FDA批准,用于成人患者治疗:NHL、CLL、GPA、MPA。就在最近,Ruxience在美国上市销售。

Ruxience在欧盟的监管提交由一个综合数据包支持,该数据包证明了Ruxience与参考产品的相似性。这包括REFLECTIONS B3281006临床比较研究的结果,该研究在CD20阳性低肿瘤负担滤泡性淋巴瘤(FL)患者中开展,评估了Ruxience的疗效、安全性和免疫原性、药代动力学和药效学,并发现与对照品相比,在安全性和疗效方面没有临床意义的差异。

辉瑞全球产品开发部肿瘤学首席开发官、医学博士Chris Boshoff表示:“诸如Ruxience这样的生物仿制药可以在癌症治疗中发挥重要作用,有助于扩大患者获得可能改变生命的疗法。我们致力于将类似Ruxience的生物仿制药作为一种治疗方案推向市场,以潜在的较低成本提供与参考药物类似的安全性和有效性。如果获得批准,Ruxience将成为辉瑞在欧洲获得监管批准的第五个肿瘤生物仿制药。”

在过去十年中,生物仿制药一直是全球医疗行业变革的重要催化剂,有助于建立一个更可持续的医疗体系。辉瑞拥有超过10年的生物仿制药全球市场经验,并在欧洲拥有五种已获批准的生物仿制药产品,辉瑞公司自豪地成为这一至关重要的医疗保健领域的领导者和领先者。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Pfizer Receives Positive CHMP Opinion for Oncology Biosimilar, RUXIENCE? (rituximab)
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