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诺华2019年财报:Consetyx销售额居首,基因治疗未来可期

来源:凯盛医讯 2020-01-31 16:07

诺华于近日公布了2019年财报,公司全年实现净销售额474.75亿美元,同比增长6%(以固定汇率计算为9%其中制药事业部Consetyx(35.53亿美元,+25%),Entresto(17.26亿美元,+68%)和Zolgensma(3.61亿美元)肿瘤事业部的Promacta/Revolade(14.16亿美元,+21%Kisqali(4.8亿美元,+104%)和Lutathera(4.41,+160%贡献主要增长Sandoz部分增长2%公司实现营业利润90.86亿美元,同比增长8%(14% cc.);现金流增长15%到12.94亿美元。

在交易并购方面,公司以以28亿美元将爱尔康拆分出去。这也符合公司目前的定位,旨在推动公司更加专注于其制药业务 ,而非医疗器械;公司以53亿美元收购了武田的干眼症产品Xiidra,以及花费97亿美元收购了The Medicine Company获得了其PCSK9 siRNA产品inclisiran,将为公司未来的增长提供新动力。

2019年销售Top 20产品


Consetyx在2019年的销售额达到了35.51亿美元(+25%),成为了诺华销售额最高的单品Consetyx是首个获批上市的IL-17单抗,用于治疗银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎等自身免疫疾病。同类产品还包括礼来的Taltz(2018年销售额9.37亿美元)。在银屑病上,Consetyx头对头优于阿达木单抗,成为了银屑病治疗的新标准,这也保障了Consetyx的迅速放量。

但是Consetyx将在未来几年面对较严峻的考验,首先银屑病上,强生的IL-23抗体Tremfya(2019年销售额10.12亿美元,+85.9%)在头对头临床中优于Consetyx,Consetyx在银屑病上的优势遭遇挑战;其次,在银屑病关节炎/强直性脊柱炎上,Consetyx并未做出相较于阿达木单抗的优效性,拥有更多临床使用经验的TNFα抑制剂可能仍是首选;最后,在类风湿关节炎和免疫性肠炎上,IL-17抗体并不适用,失去了在这两大领域争夺市场的资格。但值得期待的一点是Consetyx在非放射性轴性脊柱关节炎(nr-axSpA)三期成功,获批后有望带来一些新的增量

 

Entresto(沙库比曲缬沙坦)在2019年销售额达到了17.26亿美元(+68%),主要用于射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)。心衰是一块具有很大未被满足需求的大市场,Entresto在具有里程碑意义的PIONEER-HF试验中,与心衰常用药物依那普利(enalapril)相比,在HFrEF患者中取得优越的临床益处,这也保证了Entresto在上市后迅速放量。但是在2019年7月公布的PARAGON-HF研究结果中,Entresto相对缬沙坦对于射血分数保留的心衰患者(HFpEF),在减少心血管死亡和全心衰住院治疗的复合主要终点方面没有达到统计学显著差异,这限制了Entresto扩大其适用范围。且随着达格列净等SGLT2抑制剂加入心衰适应症的角逐,Entresto将面临一定的压力。

 

Promacta/Revolade(艾曲泊帕)2019年销售额为14.16亿美元(+21%),它是一款每日一次的口服血小板生成素TPO受体激动剂,通过诱导刺激骨髓干细胞增殖和分化,提升血液中血小板水平,主要用于血小板减少性紫癜(ITP)、再生障碍性贫血(SAA)等。国内恒瑞医药的一款TPO受体激动剂也正处于III期临床。

 

Kisqali(瑞博西尼)在2019年的销售额达到了4.8亿美元(+104%)Kisqali(2017年获批)是继辉瑞Ibrance(2015年获批)之后,第二款获批的CDK4/6抑制剂,主要用于HR+HER2-乳腺癌患者的治疗。Ibrance凭借其先发优势,牢牢占据着CDK4/6抑制剂的头把交椅(2019年销售额49.61亿美元,+23%)。但是Kisqali有其潜在优势,在MONALEESA-7和MONALEESA-3研究中,Kisqali都展现出了OS优势,而Ibrance却无OS优势,因此Kisqali有望在未来凭借更优的疗效逐步蚕食Ibrance的市场。

Lutathera(镥氧奥曲肽)在2019年销售额达到了4.41亿美元(+160%),它是一款Lu-177标记的生长抑素类似物,通过与肿瘤细胞上的生长激素抑制素受体的结合,而进入细胞发挥肿瘤杀伤功能,主要用于神经内分泌瘤的治疗。Lutathera于2018年初获批,增速迅猛,主要得益于神经内分泌瘤方面未被满足的需求,以及Lutathera用于前线治疗的潜力。

 

首款CAR-T产品Kymriah在2019年销售额仅为2.78亿美元,表现低于预期虽然早于吉利德/Kite的Yescarta上市,但是Kymriah的定价47.5万美元高于Yescarta的37.3万美元,且疗效上Kymriah要劣于Yescarta,因此Kymriah的销售额也一直被Yescarta压制。此外,2019年ASH年会上再生元公布了CD20/CD3双抗的结果,结果惊艳,有望对CD19 CAR-T造成挑战。

在实体瘤CAR-T上,同样面临很多问题。诺华也在2019年12月宣布放弃CAR-T实体瘤的开发,CAR-T的前景并不是十分明朗。

2019年新获批产品


在2019年,共有6款新实体分子获批,其中用于治疗SMA的Zolgensma、治疗MS的Mayzent、治疗wAMD的Brolucizumab和治疗乳腺癌的alpelisib都有成为重磅炸弹的潜力。

Zolgensma是一款用于治疗SMA的基因治疗产品于2019年5月获批上市,其2019年销售额已达到了3.61亿美元Zolgensma是诺华通过收购基因治疗公司AveXis得到,其采用了AAV9载体,能够透过血脑屏障,将SMN1基因递送到中枢神经系统从而发挥功能。

相较于目前的SMA疗法Spinraza(ASO药物),Zolgensma存在诸多优势,包括使用静脉给药而非鞘内给药;仅需给药一次,而不像Spinraza需要持续给药;此外虽然Zolgensma的定价高达212.5万美元,但是从5年的市场来看,还是要低于Spinraza的。Spinraza于2016年12月上市,其2018年的额销售就达到了17.24亿美元,Zolgensma相较于Spinraza更具优势,有望成为一个超级重磅品种。

在基因治疗愈发火热的今天,诺华在2018年4月花费87亿美元收购AveXis的“天价收购”似乎也显得超值。其管线将不断为公司提供新的产品,基因治疗未来可期。

Beovu于2019年10月获FDA批准,用于治疗wAMD它是一款人源化单链抗体片段,靶向VEGF-A。Beovu因其体积小、组织渗透性增强,所以可以通过提高摩尔剂量达到3个月一次的给药频次相较于雷珠单抗的1月给药一次,大大提高了依从性。诺华的雷珠单抗2019年销售额为20.86亿元(+2%),近些年受到了阿柏西普较大的竞争压力。Beovu将进一步巩固诺华在wAMD上的地位,其2019 Q4销售额为3500万美元,随着其它适应症的扩展,未来有望成为新的重磅炸弹。

 

Alpelisib是一款靶向PI3K的抑制剂,约有40%的HR+/HER2-乳腺癌患者存在PIK3CA突变,且预后较差。SOLAR-1研究表明,Alpelisib联合氟维司群治疗PIK3CA突变的HR + / HER2-晚期乳腺癌患者能显著提高患者的OS(11.0 vs 5.7个月)。Alpelisib于2019年5月获批,2019年的销售额达到了1.16亿美元


2019年的并购交易


2019年4月,诺华以28亿美元将爱尔康拆分出去。这也符合公司目前的定位,旨在推动公司更加专注于其制药业务 ,而不是医疗器械或隐形眼镜产品

 

2019年5月,诺华宣布,将从日本武田制药手中收购干眼症药物Xiidra的全球收益,支付34亿美元的前期款项,未来达到特定销售额时还将支付19亿美元的里程碑款。Xiidra滴眼液是全球范围内获批上市的新型的小分子整合素抑制剂,其治疗机制是lifitegrast可以有效阻止T细胞粘附到ICAM-1,抑制细胞因子的分泌,最终防止炎症发生来治疗干眼症。临床中干眼症已经成为除了屈光外的第二大眼病,Xiidra在未来也有望成为一颗重磅炸弹。

 

2019年12月,诺华宣布以97亿美元收购The Medicine Company,获得了其靶向PCSK9的siRNA药物inclisiranPCSK9是目前一个确认有效的降至靶点,目前inclisiran已公布了三项III期临床ORION-9,10,11的结果,inclisiran显示出了良好的安全性和优异的降脂效果,此外评估心血管收益的ORION-4临床也正在进行中。

相较于目前已获批的两款PCSK9单抗(每两周或四周给药),inclisiran可以做到每6个月注射一次,依从性更佳,有望成为“best-in-class”。公司计划于2020年Q1提交上市申请,这款药物也有望在上市后成为公司新的增长点。

2019年的中国市场表现


中国也已成为诺华的重要增长点,2019 Q4中国区营收为5.44亿美元(+21%,固定汇率)在2019年,Consetyx和Entresto等重磅产品在中国获批,也有11款产品入选2019年国家医保目录。公司未来将把中国作为重要的市场,计划在未来5年上市50+款药物,推进药物在中美的同时上市

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