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前列腺癌新药!强生Erleada(安森珂)获欧盟批准,治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)!

来源:本站原创 2020-01-30 09:47


2020年01月29日讯 /生物谷BIOON/ --强生旗下杨森制药公司近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准扩大前列腺癌药物Erleada(安森珂®,通用名:apalutamide,阿帕他胺)的使用,联合雄激素剥夺疗法(ADT)治疗转移性去势敏感性前列腺癌(mHSPC)成人患者。mCSPC又称转移性激素敏感型前列腺癌(mHSPC),是指对ADT仍有反应并已扩散到身体其他部位的前列腺癌。

此次最新批准,将使整个欧洲超过10万mHSPC患者受益。在美国,Erleada的上述适应症于2019年9月获得FDA批准。该适应症通过FDA的优先审查程序和实时肿瘤学审查(RTOR)项目完成审查。该批准,使这款雄激素受体抑制剂可用于美国每年确诊的约4万例mCSPC患者。

在前列腺癌的治疗中,首要目标始终是延缓疾病进展和延长生存期,以确保患者获得尽可能好的结果。因此,此次批准,对欧洲mHSPC患者群体来说是一个令人鼓舞的重大进步,Erleada将为这些患者提供一种既能延缓疾病进展又能延长生存期的重要治疗方案。

EC批准Erleada治疗mHSPC,基于III期临床研究TITAN的结果。该研究在广泛的mHSPC患者中开展,无论疾病容量大小、先前多西紫杉醇治疗、最初诊断时的分期。值得一提的是,该研究是首个在无论疾病严重程度如何的mCSPC患者中在总生存期(OS)和放射学无进展生存期(rPFS)两大主要疗效指标方面均具有统计学意义改善的注册研究。

数据显示,与安慰剂+ADT治疗组相比,Erleada+ADT治疗组总生存期表现出改善(中位OS:2个组均未达到)、死亡风险降低33%(HR=0.67;95%CI:0.51-0.89;p=0.0053)、放射学无进展生存也表现出改善(中位rPFS:未达到 vs 22.1个月)、放射学进展或死亡风险降低52%(HR=0.48;95%CI:0.39-0.60;p<0.0001)。中位随访22.7个月,Erleada+ADT治疗组的2年OS率为82%,安慰剂+ADT治疗组为74%。该研究中,Erleada+ADT的安全性概况与之前的研究一致。

前列腺癌是导致男性死亡的第二大癌症类型。mCSPC又称转移性激素敏感型前列腺癌(mHSPC),是指对ADT仍有反应并已扩散到身体其他部位的前列腺癌。

Erleada是新一代雄激素受体(AR)抑制剂,可帮助阻断雄性激素(如睾酮激素)的活性,延缓病情进展。在美国,Erleada于2018年2月首次获得FDA批准,用于治疗存在高转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)成人患者。此次批准,使Erleada成为全球首个治疗nmCRPC的药物。

在中国,Erleada(安森珂®)于2019年9月获得加速批准,用于治疗有高危转移风险的nmCRPC成人患者。2019年5月,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)因安森珂®明显的临床优势授予其“优先审评”资格,并将安森珂®纳入第二批临床急需境外新药名单。

虽然近年来前列腺癌的治疗取得了一定进展,但转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)仍然是一种致命的疾病。因此,延缓转移对于前列腺癌治疗至关重要。一旦癌细胞扩散,患者整体健康状况与预后均会恶化。安森珂®的获批可以帮助nmCRPC患者延缓转移发生。

安森珂®是国内首个获批的nmCRPC治疗方案,也是西安杨森继泽珂®(醋酸阿比特龙片)之后为国内前列腺癌领域带来的又一创新解决方案。此前,泽珂®分别于2015年和2018年获得批准,用于与泼尼松或泼尼松龙联合使用,治疗mCRPC患者和新诊断的高危mCSPC患者。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Janssen Announces European Commission approval for Expanded Use of Erleada (apalutamide) for Treatment of Patients with Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer
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