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和黄医药「索凡替尼」治疗晚期胰腺神经内分泌瘤3期研究成功

来源:美通社 2020-01-22 09:25

 

1月20日,和黄医药宣布索凡替尼针对晚期胰腺神经内分泌瘤的III期SANET-p研究中期分析到达主要终点,并将提前终止该研究。

SANET-p是一项中国III期临床试验,入组人群为目前尚无有效治疗的低级别或中级别晚期胰腺神经内分泌瘤患者。在该研究中,患者以2:1 的比例随机接受每天口服1次300mg索凡替尼或安慰剂治疗,28天为一个治疗周期。主要终点为无进展生存期(PFS),次要终点包括客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、到达疾病缓解的时间(TTR)、缓解持续时间(DoR)、总生存期(OS)、安全性及耐受性。

索凡替尼(surufatinib)是由和黄医药自主研发的一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂,具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR)和成纤维细胞生长因子受体(FGFR)以阻断肿瘤血管生成,并可抑制集落刺激因子-1受体(CSF-1R),通过调节肿瘤相关巨噬细胞,促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。

2019年11月,FDA授予索凡替尼用于治疗胰腺神经内分泌瘤的孤儿药资格。同月,国家药监局受理索凡替尼用于治疗非胰腺神经内分泌瘤的上市申请(NDA),2019年12月,该申请被纳入优先审评。

神经内分泌瘤起源于与神经系统相互作用的细胞或产生激素的腺体。神经内分泌瘤可起源于体内很多部位,最常见于消化道或肺部,可为良性或恶性肿瘤。按照起源,神经内分泌瘤通常分为胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤。获批的靶向治疗包括苹果酸舒尼替尼和依维莫司,用于治疗胰腺神经内分泌瘤或高度分化的非功能性胃肠道或肺神经内分泌瘤。(生物谷Bioon.com)

 

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