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青光眼新药!Aerie公司创新产品Roclanda(拉坦前列素/netarsudil)在欧盟进入审查!

来源:本站原创 2020-01-23 14:00


2020年01月23日讯 /生物谷BIOON/ --Aerie Pharmaceuticals是一家眼科制药公司,致力于发现、开发和商业化治疗开角型青光眼、干眼症的首创疗法。近日,该公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理Roclanda(netarsudil/latanoprost眼用溶液,0.02%/0.005%)的营销授权申请(MAA)。目前,Roclanda在美国市场以品牌名Rocklatan销售,这是一种每日一次的滴眼液,于2019年3月获得FDA批准,用于降低开角型青光眼或高眼压患者的眼内压(IOP)。

Aerie制药公司董事长兼首席执行官Vicente Anido博士表示:“我们很高兴欧洲监管机构受理了我们的Roclanda MAA进行审查。如果获得批准,我们的Rho激酶抑制剂与前列腺素类似物的组合产品Roclanda将是欧洲同类药物的第一个固定剂量组合。随着EMA对Roclanda MAA的审查继续进行,我们预计在2020年下半年完成并分析我们的Mercury 3研究。Mercury 3研究将Roclanda与欧洲领先的固定剂量组合产品进行了比较,该研究不是EMA批准的要求,而是旨在支持欧洲的定价和报销活动。”

Roclanda/Rocklatan由固定剂量的拉坦前列素(latanoprost)和netarsudil组成,其中:拉坦前列素是处方最广泛的一种前列腺素类似物(PGA),通过葡萄膜巩膜通道(uveoscleral pathway)机制增加液体流出,netarsudil则是Aerie公司已上市青光眼药物Rhopressa(netarsudil眼用溶液,0.02%)的活性药物成分,这是一种首创的Rho激酶(ROCK)抑制剂,专门针对眼部小梁网。在美国,Rhopressa于2017年12月获批上市,这是一款全新的每日一次滴眼液,针对眼部小梁网,能调控房水外流,从而降低巩膜静脉压,同时还可能通过减少眼睛液体的产生来降低眼压。

Rocklatan是Aerie公司获得FDA批准的第二款青光眼药物,同时也是首个和唯一一个每日一次固定剂量PGA和ROCK抑制剂组合产品。临床数据显示,Rocklatan疗效在统计学上显著优于广泛使用的青光眼一线药物拉坦前列素

Rocklatan在美国的批准以及Roclanda在欧盟MAA的提交,均基于2项III期临床研究(MERCURY 1,MERCYRY 2)的数据。在这些研究中,Rocklatan达到了主要的90天疗效终点以及12个月的安全性和疗效结果,在每个测量时间点上显示出比拉坦前列素和netarsudil更显著的眼压降低。具体数据为,Rocklatan治疗组有超过60%的患者实现IOP降低30%或更多,这一比例是拉坦前列素治疗组的几乎2倍。Rocklatan还帮助更多的患者达到低目标压力,达到≤16mmHg和14mmHg的患者比例分别是拉坦前列素治疗组的几乎2倍和几乎3倍。

在2项研究中,Rocklatan治疗与一般轻微且可耐受的眼部不良事件相关,且系统副作用小。Rocklatan在对照临床研究中最常见的眼部不良事件是结膜充血。90%的充血患者报告为轻度充血,5%的患者因充血而停药。研究中报告的其他常见眼部副作用包括滴注部位疼痛、角膜轮虫和结膜出血。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Aerie Pharmaceuticals Announces Acceptance for Review of the Roclanda® (netarsudil and latanoprost ophthalmic solution) 0.02%/0.005% Marketing Authorisation application in Europe
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