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白天嗜睡新药!Jazz创新药Sunosi获欧盟批准,治疗发作性睡病/阻塞性睡眠呼吸暂停相关日间嗜睡!

来源:本站原创 2020-01-22 10:10


2020年01月22日讯 /生物谷BIOON/ --Jazz制药公司近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Sunosi(solriamfetol),用于治疗成人患者与发作性睡病(narcolepsy,伴有或不伴有昏厥)或阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)相关的白天过度嗜睡(EDS),该药具体适用于:EDS采用主要的OSA治疗(如持续气道正压[CPAP])没有取得令人满意效果的成人患者,改善清醒度和减少EDS。

Sunosi是获批用于发作性睡病或OSA成人患者治疗EDS的首个双重作用多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(DNRI)。该药也是欧盟唯一一个获批用于OSA成人患者治疗EDS的首个疗法。在美国,Sunosi于2019年3月获得FDA批准,用于治疗成人患者与发作性睡病(narcolepsy)或阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)相关的白天过度嗜睡(EDS)。

Sunosi每日服药一次,批准用于发作性睡病患者的剂量为75mg和150mg,批准用于OSA患者的剂量为37.5mg、75mg、150mg。

在欧盟,大约有1600万人可能受到某种程度的OSA影响,尽管对上气道阻塞进行足够的CPAP治疗,但一些患者继续经历EDS。对于因OSA或发作性睡病引起的EDS患者,Sunosi将提供一种重要的治疗选择。

Jazz董事长兼首席执行官Bruce Cozadd表示,“EDS会对发作性睡病或OSA患者的日常生活产生负面影响,无论是在工作、家庭还是日常活动中。在欧洲,治疗方案非常有限。我们很高兴,通过此次批准,我们可以为欧洲因OSA或发作性睡病而白天过度嗜睡的患者提供Sunosi,这是一种日间药物,可以提供一整天的持续清醒。”

此次欧盟批准Sunosi,基于III期临床项目TONES的数据。该项目包括4项随机、安慰剂对照研究,分别为:在发作性睡病成人患者中治疗EDS(TONES-2研究)、在OSA成人患者中治疗EDS(TONE-3研究,TONE-4研究)、以及用于发作性睡病或OSA成人患者治疗EDS的长期安全性和维持疗效研究(TONES-5研究)。来自这些研究的数据,证实了Sunosi在治疗与发作性睡病和OSA相关EDS时相对于安慰剂的优越性。安全性方面,发作性睡病和OSA研究群体中最常见的不良反应(发生率≥5%且高于安慰剂)为头痛、恶心、食欲下降和焦虑。Sunosi在超过900例与发作性睡病或OSA相关EDS成人患者中进行了评估,并且在使用6个月后,与安慰剂相比,Sunosi的疗效保持不变。

在为期12周的临床研究中,采用患者整体印象变化量表(PGIc)得分评估,大约68%-74%服用75mg剂量Sunosi的患者、大约78%-90%服用150mg剂量Sunosi的患者报告其整体临床状况有所改善。在第12周,与安慰剂组相比,Sunosi 150mg剂量治疗发作性睡病患者以及所有剂量治疗OSA患者在维持清醒试验(MWT)的第1测试阶段(大约服药后1小时)至第5测试阶段(大约服药后9小时)评估的清醒度均表现出改善。

solriamfetol分子结构式(图片来源:Wikipedia)

需要指出的是Sunosi不适用于OSA潜在气道阻塞的治疗。在OSA患者中,确保在开始使用Sunosi治疗EDS之前的至少一个月对潜在气道阻塞进行了治疗(例如,持续气道正压通气[CPAP])。在使用Sunosi治疗期间,应继续采用治疗潜在气道阻塞的方法,Sunosi不是这些方法的替代品。

Sunosi的活性药物成分为solriamfetol,这是一种选择性多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(DNRI),目前正开发用于发作性睡病、OSA和帕金森病成人患者中EDS的治疗。

2014年,Jazz公司从Aerial BioPharma公司获得了solriamfetol除亚洲部分地区之外的全球开发和商业化权利。SK生物制药公司是该化合物的发现者,该公司拥有solriamfetol在韩国、中国、日本在内的12个亚洲国家市场的权利。在美国,solriamfetol已被FDA授予治疗发作性睡病的孤儿药资格。

目前,已上市的治疗发作性睡病或OSA成人患者EDS的药物包括莫达非尼和阿莫达非尼。Jazz公司也已经在销售一种名为Xyrem的睡眠药物,用于7岁及以上儿童和成人治疗发作性睡病的猝倒和白天过度嗜睡,在2017年,该药销售额达到了11.8亿美元。(生物谷Bioon.com)

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