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国家药监局发布关于印发药品抽样原则及程序等文件的通知

来源:国家药监局 2020-01-05 18:28




近期,国家药监局综合司发布了关于印发药品抽样原则及程序等文件的通知,药品抽样原则及程序适用于依据《药品质量抽查检验管理办法》实施的抽样工作。国家有关法律法规、《中华人民共和国药典》以及规范性检查、稽查执法等药品监管工作另有规定的,执行相应规定。抽样原则
1、 科学性,取样操作、贮运过程应科学合理,保证样品质量。
2、 规范性,抽样程序应规范、有序,不得随意更改。
3、 合法性,抽样工作应符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规和规范性文件要求。
4、 公正性,在抽样过程中,抽样人员应不徇私情、客观公正。
5、 代表性,抽取的样品应能够较真实地反映抽样时所代表数量的药品实际质量状况。
通知具体内容如下:
各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局,中国食品药品检定研究院:
为规范药品质量抽查检验工作,根据《国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知》(国药监药管〔2019〕34号)要求,国家药监局组织制定了《药品抽样原则及程序》以及《复验申请表》《复验申请回执》,现印发给你们,请遵照执行,省级药品监管部门可结合各自实际制定具体工作细则。
附件:1.药品抽样原则及程序
附件:2.复验申请表
附件:3.复验申请回执(生物谷Bioon.com)
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