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心血管预防重大里程碑!“鱼油”Vascepa获批,首个辅助他汀类降低高危患者心血管风险的药物!

来源:本站原创 2020-01-04 15:15


2020年01月04日讯 /生物谷BIOON/ --HLS Therapeutics是一家专注于中枢神经系统和心血管市场的专业制药公司。近日,该公司宣布,加拿大卫生部(Health Canada)已批准鱼油衍生药物Vascepa(icosapent ethyl,二十碳五烯酸乙酯)用于接受他汀类药物治疗、存在高甘油三酯、因存在心血管疾病或糖尿病而具有心血管事件高风险、存在至少一个其他心血管风险因素的患者,降低心血管事件(心血管死亡、非致死性心肌梗塞、非致死性卒中、冠状动脉血运重建、需要住院治疗的不稳定性心绞痛)的风险。

Vascepa由Amarin公司开发,HLS公司在2017年授权获得了该药在加拿大的独家权利,该公司计划在2020年2月中旬将该产品推向市场。

在美国,Vascepa于2019年12月13日获得FDA批准上述新适应症和标签扩展。经过十多年的开发和测试,Vascepa现在是FDA批准的第一个也是唯一的药物——作为最大耐受剂量他汀类药物的辅助疗法,用于甘油三脂(TG)水平升高(≥150mg/dL)、存在心血管疾病或糖尿病、有两个或更多心血管疾病危险因素的成人患者,降低心肌梗塞、中风、冠状动脉血运重建、需要住院治疗的不稳定性心绞痛的风险。

心血管疾病是全世界死亡的首要原因。对于使用他汀类药物治疗后低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平得到控制,但甘油三酯(TG)水平仍然偏高的血脂异常患者,Vascepal是首个获批能有效降低残余心血管事件发生风险的药物。该药的上市,将为医护人员提供一种新的治疗选择,以加强对许多有心脏疾病风险的个体的心血管保护。

此次批准,基于里程碑心血管结局研究REDUCE-IT的结果。该研究的首席调查员、哈佛医学院医学教授、布列根和妇女医院心血管介入治疗项目执行主任Deepak L.Bhatt此前表示:“Vascepa获批作为他汀类药物治疗的补充,以降低心血管事件的风险,这是心血管预防的一个重要里程碑。自从近30年前他汀类药物问世以来,心血管疾病预防领域没有发生过如此重大的变化。许多患者将受益于这一历史性的护理进步。”

REDUCE-IT是一项全球性研究,共入组了8179例已接受他汀类药物治疗的高危患者,这些患者LDL-C得到良好控制但CV事件的风险仍然很高。研究中评估了Vascepa(每日4g)相对于安慰剂的疗效和安全性,中位随访时间为4.9年。

结果显示,该研究达到了主要终点,在意向性治疗群体中,与安慰剂相比,Vascepa使首次发生主要不良心血管事件(MACE)的相对风险降低了25%,数据具有高度统计学意义(HR=0.75,95%CI:0.68-0.83,p<0.001)。MACE由心血管死亡、非致死性心肌梗塞(MI或心脏病发作)、非致死性卒中、冠状动脉再血管化(如支架和旁路手术)和需要住院的不稳定心绞痛组成。此外,在已发表的探索性分析中,与安慰剂相比,Vascepa将总的(首次及后续)心血管事件的相对风险降低了30%,数据具有统计学意义。该研究中,Vascepa治疗组最常见(发生率>5%且高于安慰剂组)的不良事件为:外周水肿(6.5% vs 5.0%)、便秘(5.3% vs 与3.6%)、心房颤动(5.3% vs 3.9%)。

心血管疾病在全世界范围内仍是人类的头号杀手。尽管他汀类疗法可以减少心血管不良事件风险,但很多患者在低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平下降到达标的情况下,心血管疾病的重要指标甘油三酯(TG)的水平依然偏高,对健康造成严重的挑战。

Vascepa是经过严格的、复杂的、FDA监管的生产工艺从深海鱼中提取的高纯度EPA(二十碳五烯酸)单分子处方型产品。该产品的生产工艺可有效消除杂质并分离和保护单分子活性成分,Vascepa也因其独特的临床特征获得多个国际专利。Vascepa能够降低相关患者群体的甘油三酯(TG)水平而不升高LDL-C水平。

在美国,Vascepa于2012年获FDA批准,辅助饮食控制,用于严重(≥500 mg/dL)高甘油三酯血症成人患者,降低甘油三酯(TG)水平。自2013年上市以来,针对这一重要利基适应症的处方已经超过800万张。

目前,Vascepa正在接受欧洲药品管理局(EMA)的审查,用于服用他汀类药物控制胆固醇水平但有高甘油三酯(大于等于135mg/dL)并存在其他心血管(CV)风险因素的高危患者,降低CV事件风险。EMA预计将在2020年底之前完成审查。(生物谷Bioon.com)

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