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中国内地第二款PARP抑制剂获批上市

来源:新浪医药新闻 2020-01-01 16:53




12月27日,国家药品监督管理局发布公告称,通过优先审评审批程序附条件批准再鼎医药的PARP抑制剂甲苯磺酸尼拉帕利胶囊(商品名:则乐)上市,用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
国家药监局要求药品上市许可持有人在本品上市后继续按计划完成目前正在开展的临床研究。
PARP即聚腺苷二磷酸核糖聚合酶,PARP抑制剂类药物通过干扰DNA修复来杀伤BRCA缺陷等类型的癌细胞,可联用增强治疗效果,理论上可以治疗多种肿瘤,因此,PARP抑制剂已成为全球新药研发的十大热门靶点之一。
目前全球共有4款PARP抑制剂获批上市,分别为:阿斯利康的奥拉帕利(Olaparib,商品名Lynparza);Clovis Oncology的芦卡帕利(Rucaparib,商品名Rubraca);Tesaro/再鼎医药的尼拉帕利(Niraparib,商品名为Zejula);辉瑞的他拉唑帕利(Talazoparib,商品名为Talzenna)。
2018年8月,奥拉帕利在中国获得批准用于治疗卵巢癌,成为国内首个也是目前唯一获批的小分子靶向PARP抑制剂。2019年12月5日,阿斯利康宣布,NMPA已正式批准奥拉帕利用于BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。值得一提的是,奥拉帕利也成功进入了2019年版医保目录,可以说国内稳坐PARP抑制剂市场“头把交椅”。
2016年,再鼎医药与TESARO达成战略合作,获得了尼拉帕利在中国市场的研发和销售权。引入尼拉帕利两年后,2018年该药在中国香港获批,用于对含铂化疗完全缓解或部分缓解的铂敏感复发性高级别浆液性的上皮卵巢癌患者的治疗。此次甲苯磺酸尼拉帕利胶囊的获批,成为第二款在中国内地上市的PARP抑制剂,也将为我国患者提供新的用药选择。 (生物谷Bioon.com)
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