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肾细胞癌和头颈癌一线免疫治疗!默沙东Keytruda(可瑞达)在日本获批三个一线治疗适应症!

来源:本站原创 2019-12-23 16:06


2019年12月23日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,日本药品与医疗器械管理局(PMDA)已批准抗PD-1疗法Keytruda(中文商品名:可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)三个新的一线治疗适应症:(1)联合Inlyta(axitinib)一线治疗不可切除性或转移性肾细胞癌(RCC)患者;(2)联合化疗一线治疗复发性或远端转移的头颈部癌患者;(3)作为单药疗法一线治疗复发性或远端转移的头颈癌患者。

截至目前,Keytruda在日本已被批准6种癌症类型和微卫星不稳定性高(MSI-H)肿瘤。默沙东研究实验室肿瘤学临床研究副总裁Jonathan Cheng博士表示:“在日本,晚期肾细胞癌和头颈癌历来与预后不良相关,需要新的治疗方案。今天批准的三个新的一线Keytruda方案,对诊断出这些恶性肿瘤的患者来说是一个重要的里程碑,它将为日本患者提供标准疗法的重要替代方案。”

Keytruda联合Inlyta一线治疗不可切除性或转移性RCC的批准,基于KEYNOTE-426试验的结果:数据显示,与舒尼替尼(sunitinib)单药治疗相比,Keytruda+Inlyta组合疗法显著延长了总生存期(OS:HR=0.53[95%CI:0.38-0.74],p=0.00005)和无进展生存期(PFS:HR=0.69[95%CI:0.56-0.84],p=0.00012)。

Keytruda一线治疗复发性或转移性头颈癌的批准,基于III期KEYNOTE-048试验的结果。该试验评价了Keytruda联合化疗(铂+5-氟尿嘧啶[5-FU])、Keytruda单药治疗、标准疗法(西妥昔单抗+铂+5-FU)一线治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者。结果显示,与标准疗法相比,Keytruda联合化疗显著延长了总生存期(OS:HR=0.77[95%CI:0.63-0.93];p=0.00335)。作为一种单药疗法,Keytruda与标准疗法相比显示出非劣效性(HR=0.85[95%CI:0.71-1.03];p=0.00014)。此外,与标准疗法相比,Keytruda单药治疗显示,在肿瘤表达PD-L1(CPS≥1)的患者中OS取得统计学上的显著改善。

Keytruda属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法,通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda通过阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用,从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。

截止目前,在全球范围内,已有多款PD-(L)1肿瘤免疫疗法获批,其中Keytruda是该领域的领头羊,已批准20多个治疗适应症。默沙东拥有业界最大规模的免疫肿瘤学临床开发项目,目前有超过1000个临床试验正在调查Keytruda在多种类型肿瘤和治疗背景中的作用。Keytruda临床项目旨在了解该药在癌症中的作用以及可能预测患者从Keytruda治疗中受益的因素,包括探索几种不同的生物标志物

值得一提的是,今年11月底,Keytruda获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,联合卡铂和紫杉醇一线治疗转移性鳞状细胞非小细胞肺癌(NSCLC)。值得一提的是,此次批准也是Keytruda在不到一年的时间里在NSCLC治疗方面获得的第三个一线批准,现在该药是中国批准联合化疗用于鳞状和非鳞状NSCLC一线治疗、以及单药治疗NSCLC(肿瘤比例评分[TPS]≥1%)的首个抗PD-1疗法。之前, Keytruda也已获得NMPA批准,用于经一线治疗失败的不可切除性或转移性黑色素瘤的治疗。(生物谷Bioon.com)

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