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再鼎医药1类新药PARP抑制剂预计本月获批上市

来源:CPhI制药在线 2019-12-21 11:00





近日,再鼎医药1类新药PARP抑制剂尼拉帕利的上市申请(受理号:CXHS1800043)已经变更为"在审批",预计将于本月获批上市,适应症为对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜卵巢癌成人患者维持治疗。
PARP属于全球十大热门靶点之一
尼拉帕利(代号:ZL-2306,商品名:则乐)是一种高效、选择性的每日一次口服小分子聚(ADP-核糖)PARP1/2抑制剂。2016年9月,再鼎医药与TESARO达成战略合作协议,获得尼拉帕利在中国市场的独家研发和销售权,TESARO保留可能参与尼拉帕利在中国共同销售的选择权。
尼拉帕利于2017年3月在美国首次获批,同年11月在欧洲获批,用于对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。基于在美国和欧洲的获批,尼拉帕利已于2018年10月和2019年6月相继在中国香港和澳门获批上市。
临床疗效优秀
尼拉帕利开展了一项代号为ENGOT-OV16/NOVA的大型Ⅲ期临床试验,这个临床试验同时招募了BRCA突变和不突变的患者。
临床设计:招募553位含铂治疗有效的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者,包括203位BRCA突变和350位BRCA不突变的患者,按照2:1的比例接受尼拉帕利或者安慰剂治疗,研究药物的起始剂量300mg/天治疗。
临床数据显示:
针对gBRCA(胚系BRCA)突变患者:尼拉帕利组的患者中位无进展生存期(PFS)长达21月,安慰剂组为5.5月,使用尼拉帕利维持治疗可使疾病进展或死亡风险下降73%;
针对无gBRCA突变但HRD(同源重组修复缺陷)阳性患者中:尼拉帕利组患者中位PFS为12.9月,对比安慰剂组3.8月,使用尼拉帕利维持治疗可使疾病进展或死亡风险下降55%。
针对无gBRCA突变加之HRD阴性患者中:尼拉帕利组患者中位PFS为9.3月,安慰剂组为3.9月。具体如下图:
从上述临床数据可以看出:不管患者是否具有gBRCA 突变,尼拉帕利作为维持治疗,都能显着延长患者的无进展生存期(PFS)。基于此,患者可以考虑不进行基因检测,但是,不同的基因类型预示着不同的疗效,基因检测可帮助医生或患者做到疗效预估,毕竟gBRCA突变的患者疗效更好。
全球共有4款PARP抑制剂上市
目前全球共有4款PARP抑制剂上市,分别是奥拉帕利、芦卡帕利、尼拉帕利以及拉唑帕利,其中奥拉帕利在中国大陆上市、尼拉帕利在中国香港上市。
其中,奥拉帕利已经进入最新医保,协议有效期截止日为2021年12月31日。
恒瑞PARP抑制剂氟唑帕利申报上市
值得一提的是,恒瑞的PARP抑制剂氟唑帕利已经提交上市申请,预计2020年也将获批上市。 (生物谷Bioon.com)
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