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剑指罗氏美罗华!安进/艾尔建生物仿制药ABP798(利妥昔单抗)在美国申请上市!

来源:本站原创 2019-12-20 19:32


2019年12月21日/生物谷BIOON/--安进(Amgen)与合作伙伴艾尔建(Allergan)近日联合宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了ABP798(利妥昔单抗)的生物制品许可申请(BLA),该药是罗氏Rituxan(中文商品名:美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗)的生物仿制药。目前,双方正在合作开发4款肿瘤生物仿制药,其中两款已经获得了FDA的批准。

ABP798的活性药物成分是一种单克隆抗体,其氨基酸序列与Rituxan相同。Rituxan是一种靶向CD20的治疗性单克隆抗体,在全球多个国家获得批准,治疗:(1)多种肿瘤学适应症,包括非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL);(2)多种自身免疫性疾病适应症,包括类风湿性关节炎(RA)、肉芽肿多血管炎GPA)、显微镜下多血管炎(MPA)、寻常型天疱疮(PV)。

此次BLA提交,基于包括分析、药代动力学和临床数据,以及在两项临床研究中产生的药理学和毒理学数据。这些研究的结果证实ABP798和Rituxan之间没有临床意义的差异。

安进研发执行副总裁David M.Reese医学博士表示:“在美国提交ABP798申请标志着公司的一个重要里程碑,因为它体现了我们提供高质量生物仿制药、提供更多改变生命的生物治疗选择、帮助医疗系统可持续性的承诺。我们期待着与FDA合作,将ABP798推向市场。”

目前,安进管线中有10个生物仿制药,其中4个在美国获批,3个在欧盟获批。

美罗华、赫赛汀(Herceptin,曲妥珠单抗)、安维汀(Avastin,贝伐单抗)是罗氏的三大王牌生物制药。根据GEN今年4月发布的数据,三款药物在2018年的全球销售额分别为67.52亿、69.82亿、68.49亿瑞士法郎,在美国市场的合计销售额为101.4亿美元。

根据FDA生物仿制药数据库,截至目前,共有26个生物仿制药获得了FDA批准,其中9个针对罗氏三大王牌生物制剂:安维汀(2个)、赫赛汀(5个)、美罗华(2个)。

今年7月,安进和艾尔建宣布在美国市场推出Mvasi(贝伐单抗)和Kanjinti(曲妥珠单抗),这2款药物分别是登录美国市场的首个安维汀生物仿制药和首个赫赛汀生物仿制药。今年11月,梯瓦与合作伙伴Celltrion在美国推出首个美罗华生物仿制药Truxima(利妥昔单抗)。这意味着,在美国市场,罗氏三大王牌生物制剂已全面沦陷。(生物谷Bioon.com)

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