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类风湿性关节炎新药!吉利德口服JAK1抑制剂filgotinib在美国申请上市,优先审评券加速审查!

来源:本站原创 2019-12-20 12:40


2019年12月20日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德科学(Gilead Sciences)近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份新药申请(NDA),申请批准口服选择性JAK1抑制剂filgotinib,用于中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。值得一提的是,与NDA同时提交的还有一张优先审评券(PRV),这张券可缩短预期的审查时间。

作为合作条款的一部分,此次NDA提交触发了吉利德向合作伙伴Galapagos支付一笔2000万美元的里程碑付款。此次NDA,也是继今年早些时候向欧洲药品管理局(EMA)和日本卫生劳动福利部(MHLW)提交申请之后,过去5个月内第三次向监管机构提交filgotinib的申请文件。

此次NDA,基于来自全球性III期FINCH临床项目的52周数据。该项目在3452例中度至重度活动性RA患者中评估了filgotinib的疗效和安全性。。这些研究中,filgotinib达到了主要终点,并在广泛的RA患者群体中显示了持久的疗效和长期安全性,包括先前对甲氨蝶呤(MTX)应答不足的患者、对一种或多种生物制剂不耐受的患者、先前未接受过MTX治疗(MTX初治)的患者。在不同亚组的RA患者中,每日口服一次filgotinib治疗可改善临床体征和症状、实现低疾病活动度和治疗缓解、抑制结构损伤。安全性结果在整个FINCH项目中是一致的,进一步加强了filgotinib在广泛的RA患者群体中的长期安全性和耐受性。

尽管目前有可用的疗法,但RA患者可能面临持续的疾病症状和对现有治疗方法的反应不足。有五分之一的患者在其有生之年没有获得完全的疾病缓解,仍然需要治疗方案。吉尔德首席医疗官Merdad Parsey医学博士表示:“filgotinib的NDA提交是向RA患者群体带来潜在新治疗选择的重要一步。在临床试验中,filgotinib已证明其疗效和耐受性,可显著改善这种慢性衰弱性疾病患者的RA治疗反应

filgotinib分子结构式(图片来源:Wikipedia)

filgotinib是一种高度选择性JAK1抑制剂,由Galapagos发现和开发。吉利德于2015年12月底与Galapagos达成了总额高达20亿美元的协议,共同开发filgotinib。此次合作,将有助于增强吉利德在炎症性疾病领域的地位,该领域也将成为继丙肝和HIV领域之后吉利德在未来的新的增长点。

目前,吉利德与Galapagos正在开展多项研究,评估filgotinib治疗多种炎症性疾病的潜力,其中III期研究包括治疗类风湿性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎。医药市场调研机构EvaluatePharma之前发布报告预测,filgotinib将成为吉利德推动未来增长的关键产品之一,2024年全球销售额预计将达到14亿美元。

不过,在JAK抑制剂领域,filgotinib也将面临多个竞争产品,除了2款已上市产品辉瑞Xeljanz和礼来Olumiant之外,更强劲的对手将是艾伯维的upadacitinib。特别值得一提的是,艾伯维使用了一张3.5亿美元买进的优先审评券来加速upadacitinib在美国的审查。目前,upadacitinib已成功获得美国和欧盟批准,治疗中度至重度类风湿性关节炎(RA),品牌名为Rinvoq。EvaluatePharma预测,Rinvoq上市后,在2024年的销售额将达到25.7亿美元。(生物谷Bioon.com)

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