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2019年度盘点:医药领域相关政策

来源:生物谷 2019-12-17 12:00

2019年即将过去,在这里我们为大家梳理了今年医药行业的相关政策,希望能够有所帮助。



《中华人民共和国疫苗管理法》颁布

2019年6月29日,第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过了《中华人民共和国疫苗管理法》(下称“疫苗管理法”),是为加强疫苗管理,保证疫苗质量和供应,规范预防接种,促进疫苗行业发展,保障公众健康,维护公共卫生安全制定的最高纲领性文件。疫苗管理法包括“总则”、“疫苗研制与注册”、“疫苗生产和批签发”、“疫苗流通”、“预防接种”、“异常反应和监测处理”、“疫苗上市后管理”、“保障措施”、“监督管理”、“法律责任”、“附则”十一章内容。

疫苗管理法的制定,有效地促进了目前国内的疫苗状况的改善,例如,其大大加强了疫苗生产企业的主体责任;现场检查与延伸检查双重保障使得疫苗的监管更为严格;疫苗产品逐步在全国范围内推行“国家统一招标”模式,使得疫苗采购效率提高,降低用药成本;疫苗责任强制保险制度改善了患者出现疫苗不良反应后的救济渠道。

《中华人民共和国药品管理法》第二次修订

自1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过以来,《中华人民共和国药品管理法》(下称“药品管理法”)历经一次修订与两次修正。在此基础上,2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过了药品管理法的第二次修订。并于12月1日起开始实施。

修订后的药品管理法充分反映了人民对药品需求的变化,以及对药品质量要求的提升。例如对创新药研制方面的鼓励,加大对药品违法的处罚力度,重新定义了“假药劣药”的范畴,等等。

国务院发布 “深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务”

2019年5月23日,国务院办公厅发布 “关于印发深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务的通知”(下称“通知”)。“通知” 就 “健康中国行动”、“促进社会办医”、“仿制药目录”、“规范医用耗材使用”、“药品集中采购”、“医疗保险改革”、“互联网医疗”等方面作出重要指示,也是医疗卫生相关部门未来长期的工作目标。

国务院发布 “国家组织药品集中采购和使用试点方案”

2019年1月2日,国务院办公厅发布“关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知”(下称“集采方案”)。

集采方案的主要内容,是以“北京、天津、上海、重庆、沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市(4+7)”为试点,从通过“质量和疗效一致性评价”的仿制药中遴选合适品种,并由国家组织药品集中采购和使用,实现药价明显降低,减轻患者药费负担,降低企业交易成本,净化流通环境,改善行业生态的目的。此外,该方案也有助于引导医疗机构规范用药,支持公立医院改革,探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制。

在此次集采方案中,经国家药品监督管理部门批准、在中国大陆地区上市的集中采购范围内药品的生产企业均可参加。试点药品从通过一致性评价的仿制药对应的通用药中选取。

药品入围标准包括质量标准和供应标准。质量入围标准主要考虑药品临床疗效、不良反应、批次稳定性等,原则上以通过一致性评价为依据。供应入围标准主要考虑企业的生产能力、供应稳定性等,能够确保供应试点地区采购量的企业可以入围。

以入围企业数量的不同为根据,集中采购的形式分为三种:入围生产企业在3家及以上的,采取招标采购的方式;入围生产企业为2家的,采取议价采购的方式;入围生产企业只有1家的,采取谈判采购的方式。

具体措施包括:1. 带量采购,以量换价。即在试点地区公立医疗机构报送的采购量基础上,按照所有公立医疗机构年度药品总用量的60%—70%估算采购总量,进行带量采购,量价挂钩、以量换价,形成药品集中采购价格。2. 招采合一,保证使用。通过招标、议价、谈判等不同形式确定的集中采购品种,试点地区公立医疗机构应优先使用,确保1年内完成合同用量。3. 确保质量,保障供应。要严格执行质量入围标准和供应入围标准,有效防止不顾质量的唯低价中标,加强对中选药品生产、流通、使用的全链条质量监管。4. 保证回款,降低交易成本。医疗机构作为药款结算第一责任人,应按合同规定与企业及时结算,降低企业交易成本。

国务院发布 “健康中国行动方案”实施意见

新中国成立后特别是改革开放以来,随着工业化、城镇化、人口老龄化进程加快,我国居民生产生活方式和疾病类型不断发生变化。心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病等慢性非传染性疾病导致的死亡人数占总死亡人数的88%,导致的疾病负担占疾病总负担的70%以上。居民健康知识普及率偏低,吸烟、过量饮酒、缺乏锻炼、不合理膳食等不健康生活方式比较普遍,由此引起的疾病问题日益突出。肝炎、结核病、艾滋病等重大传染病防控形势仍然严峻,精神卫生、职业健康、地方病等方面问题不容忽视。

基于上述问题,2016年10月25日,国务院发布《“健康中国2030”规划纲要》,旨在推进健康中国建设,提高人民健康水平,参与全球健康治理、履行2030年可持续发展议程国际承诺。在此基础上,2019年国务院相继发布一系列文件,对“健康中国行动”的具体目标与行动方案给出相关意见。

具体来讲,“健康中国行动”的主要任务包括:1. 全方位干预健康影响因素(实施健康知识普及行动、合理膳食行动、全民健身行动、控烟行动、心理健康与环境健康促进行动);2.  维护全生命周期健康(妇幼健康、中小学健康、职业健康、老年健康)。此外,文件还对国民健康水平提出了考核标准(包括平均寿命、死亡率、各类疾病发生率等等)。

《国家积极应对人口老龄化中长期规划》发布

2019年11月21日,中共中央、国务院印发《国家积极应对人口老龄化中长期规划》(下称“规划”)。该规划是我国在近期(2022年)、中期(2035年)乃至远期(2050年)范围内积极应对人口老龄化的战略性、综合性、指导性文件。

具体来讲,《规划》部署的工作任务有五项:1.稳步增加养老财富储备,健全更加公平更可持续的社会保障制度; 2.改善劳动力有效供给。通过提高出生人口素质、提升新增劳动力质量等手段,提高我国人力资源整体素质。通过推进人力资源开发利用,实现更高质量和更加充分就业。3. 打造高质量的为老服务和产品供给体系。4. 强化应对人口老龄化的科技创新能力。提高老年服务科技化、信息化水平,加大老年健康科技支撑力度,加强老年辅助技术研发和应用。5. 构建养老、孝老、敬老的社会环境。

除上述之外,国务院还发布了一系列其它医疗健康相关的文件,包括 “中医药传承创新发展”、 “建立疫苗管理部际联席会议制度”、“加强三级公立医院绩效考核工作”等等。

在法律法规以及中共中央、国务院相关文件的指导下,医疗卫生相关部门也在年内发布了多项重要的政策。

医保局调整《国家医保药品目录》

2019年4月7日,医保局发布《2019年国家医保药品目录调整工作方案》的公告。公告称,此次药品目录调整以国家药监局批准上市的药品信息为基础,涉及西药、中成药、中药饮片三个方面。

整个工作流程分为以下五个阶段:准备、评审、发布常规准入目录、谈判、发布谈判准入目录。

1. 准备阶段。主要工作内容为拟定工作方案以及组建工作机构与专家库;

2. 评审阶段。主要工作内容为:.医保用药咨询调查,确定备选名单,遴选专家投票,确定调入调出药品名单,征求企业意见以及确定谈判意向;

3. 常规目录发布阶段。主要工作内容为拟定关于印发药品目录以及公布谈判药品名单的通知,就通知稿征求相关部门意见并通报目录调整情况,印发新版药品目录,公布拟谈判药品名单;

4. 谈判阶段。主要工作内容为组织企业按规定的格式和时限提供谈判材料;组织测算专家通过医保大数据分析以及药物经济学等方法开展评估,并提出评估意见;谈判专家根据评估意见与企业开展谈判,确定全国统一的医保支付标准和管理政策;

5. 发布谈判准入目录。主要工作内容为国家医保局发文将谈判成功的药品纳入药品目录,同步明确管理和落实要求;

2019年11月28日,国家医保局、人力资源社会保障部共同发布 “关于将2019年谈判药品纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》乙类范围的通知”, 至此,97种药品谈判成功进入医保,医保药品目录调整工作终于结束。

“国家集中采购试点医保配套措施” 出台

2019年3月5日,医保局发布“关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见”(下称“意见”),对涉及试点地区 “集中采购” 药品的价格做了进一步的规定。

首先,“意见” 要求落实医保基金预付政策,即医保经办机构在试点工作正式启动前,按照不低于专项采购预算的30%提前预付医疗机构,并要求医疗机构按合同规定与企业及时结算,降低企业财务成本。鼓励医保经办或采购机构与企业直接结算或预付药款。

其次,做好医保支付标准与采购价的协同。这一规定主要针对目前在医保目录内,且已经通过一致性评价但未进入集中采购范围的仿制药或同品种原研药产品。对于这类药品来说,如果它们的价格高于同品种“集中采购”药品,那么高出部分由患者自理,其余部分由患者与医保基金按比例负担。并要求在未来两到三年内逐步下调价格,直至达到同品种“集中采购”药品的价格。如果它们价格低于同品种 “集中采购”药品价格,则按其实际价格为支付标准。

最后,完善医保支付方式,鼓励使用集中采购药品,并建立相应的医院考核机制。

“药品集中采购和使用“试点区域进一步扩围

为了进一步平衡试点药品在11个试点城市和其他相关地区间较大价格落差问题,以及在全国范围内推广国家组织药品集中采购和使用试点集中带量采购模式。2019年9月30日,医保局等九部门发布 “关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围实施意见”(下称“意见”)。

此次集中采购“扩围“政策主要包含以下特点:

1. 药品范围,参加企业,质量入围标准以及产能要求原则上与首批“4+7“集中采购方案相同;

2. 约定采购量:比例为50%-70%;

3. 集中采购形式:采用以市场为主导的药价形成机制,采用竞价采购模式。允许多家中选,但每个药品中选企业一般不超过3家。允许同一药品不同企业的中选价格存在差异,引导企业合理竞价;

4. 协议期限:根据中选企业的数量,本次集中采购协议期限为1年—3年,原则上中选企业数量较少时,协议期限相对较短,中选企业数量较多时,协议期限相对较长;

5. 组织形式:国家统一组织,各相关省份(不包含“4+7”试点城市)自愿参加并组成采购联盟,委托联合采购办公室开展具体采购工作,并根据联合采购办公室的安排,统计报送相关药品历史采购量;

《疾病诊断相关分组(DRG)付费国家试点技术规范》发布

2019年10月24日,医保局发布“关于印发疾病诊断相关分组(DRG)付费国家试点技术规范和分组方案的通知”(下称“通知”)。对逐步形成与完善DRG医疗付费体系进行了统筹规划。

DRG付费体系是指以病例组合为基本依据,通过大数据的研究方法,综合考虑了病例的个体特征,如年龄、性别、住院天数、临床诊断、病症、手术、疾病严重程度、合并症与并发症及转归等因素,将临床过程相近、费用消耗相似的病例分到同一个组(DRG)中进行管理的体系,并以组为单位制定医药费用标准进行付费。

与当前我国现行的医疗服务付费体系不同,DRG付费体系充分考虑了不同患者病情以及适用医疗服务的差异,从而能够更加合理地估计患者的治疗费用。降低治疗成本并改善管理效率。

卫健委《健康口腔行动方案(2019-2025)》发布

为贯彻 “健康中国行动”,卫健委于2019年2月15日发布 “关于印发健康口腔行动方案(2019—2025年)的通知”(下称“通知”)。该通知制定了健康口腔行动工作指标,并对儿童龋齿率,儿童龋齿充填治疗率、成年人刷牙率,老年人存留牙颗数进行了详细的要求。

为达到上述目的,卫健委制定了具体的行动方案,包括口腔健康行为普及(加强口腔健康教育、开展“减糖”专项行动、实施口腔疾病高危行为干预),口腔健康管理优化行动(生命早期1000天口腔健康服务、儿童口腔健康管理服务中青年(职业、人群口腔健康管理、老年人口腔健康管理),口腔健康能力提升行动以及口腔健康产业发展行动。

“国家辅助用药目录”发布

2019年月1日,国家卫生健康委员会发布“关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)的通知”(下称“通知”),即我们常说的“辅助用药目录”。首批进入被严格管控的“辅助用药目录”的包括以下20种药物:神经节苷脂、脑苷肌肽、奥拉西坦、磷酸肌酸钠、小牛血清去蛋白、前列地尔、曲克芦丁脑蛋白水解物、复合辅酶、丹参川芎嗪、转化糖电解质、鼠神经生长因子、胸腺五肽、核糖核酸Ⅱ、依达拉奉、骨肽、脑蛋白水解物、核糖核酸、长春西汀。

该目录的制定有助于控制辅助用药的“滥用”现象,对于患者的健康水平以及经济负担都有莫大的益处。未来可能会有更多辅助用药会进入这一目录中。

除医保局与卫健委的相关政策之外,药品监督管理局在年内也发布了一系列针对医疗器械行业的规范性政策,包括 “扩大医疗器械注册人制度试点工作”,“医疗器械检验工作规范” 以及 “医疗器械行业标准制修订项目”等等,在此不再赘述。

以上就是生物谷为大家整理的本年度医疗健康方面的相关政策,希望读者朋友们能够喜欢!

参考资料:




















20. 国家药监局综合司关于印发2019年医疗器械行业标准制修订项目计划的通知. 国家药品监督管理局




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