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Axsome Therapeutics宣布AXS-05在重度抑郁症的GEMINI临川三期实验中达到主要终点

来源:本站原创 2019-12-17 02:42

  生物谷/2019年12月16日讯------Axsome Therapeutics,Inc是一家临床阶段的生物制药公司,致力于开发治​​疗中枢神经系统(CNS)疾病的新型疗法。 Axsome旗下产品AXS-05是一种新型,口服,研究性,多模式的NMDA受体拮抗剂。Axsome宣布AXS-05在GEMINI三期针对重度抑郁症(MDD)的临床试验中达到了主要终点,患者的抑郁症状得到了迅速而显着的改善。 

  GEMINI实验是在美国进行的AXS-05在重度抑郁症(MDD)患者中进行的3期,随机,双盲,多中心,安慰剂对照试验,共327例确诊的中重度MDD诊断以1:1的比例随机分配,每天两次,分别接受AXS-05(45 mg右美沙芬/ 105 mg安非他酮)(n = 163)或安慰剂(n = 164),共6周。在治疗前,蒙哥马利-奥斯伯格抑郁等级量表(MADRS)的平均总评分为AXS-05组为33.6,安慰剂组为33.2。研究的主要终点是第6周的MADRS总分与基线相比的变化。次要终点包括第1和第2周的MADRS变化,缓解,反应,临床总体印象改善(CGI-1),临床总体印象改善-严重程度(CGI-S),患者总体印象改善(PGI-1),MADRS-6,希恩残疾量表(SDS),其他生活质量衡量,安全性和耐受性。 P值是根据最小二乘均值估算得出的。

  在第六周,AXS-05与安慰剂相比,MADRS总分显着降低,达到了主要终点(p = 0.002)。使用AXS-05的患者得分基线平均降低了16.6分,而使用安慰剂的患者得分基线的平均降低了11.9点。与安慰剂相比,AXS-05能够迅速、持久地改善抑郁症状,在第1周(评估的最早时间点)及其之后的所有时间点,MADRS总评分在实验组跟对照组之间均具有统计学意义的不同。在第2周,服用AXS-05的患者达到抑郁缓解(定义为MADRS≤10)的比例在统计学上均显着地比服用安慰剂的患者的抑郁缓解率更高(p = 0.013)。AXS-05也达到了其他的次要重点。

  AXS-05在试验中耐受​​良好。 服用AXS-05最常见的不良事件是头晕,恶心,头痛,腹泻,嗜睡和口干。研究者认为AXS-05实验组中有一个严重的不良事件与研究药物无关。在两个治疗组中,由于不良事件引起的停药率均较低(AXS-05为6.2%,安慰剂为0.6%)。 AXS-05的治疗与拟精神病作用或体重增加无关。(生物谷/bioon.com)


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