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新版药品经营监督管理办法出台 12大违法行为别碰!

来源:药店经理人 2019-12-14 20:52




针对零售药店的监管,国家药监局在今年9月30日、10月15日分别发布了征求意见稿,经过多次研讨修改,就在两天前,最新版征求意见稿又公布了。
根据最新版《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》,在监督检查中,零售药店可能存在药品安全隐患的,监管部门可采取的行政处理措施包括:发布告诫信;启动责任约谈;责令限期整改;责令暂停药品销售和使用;责令召回或者追回等。
如若涉嫌违法的,监管部门还要立案调查;涉嫌犯罪的,移交公安机关处理。除此之外,还会按照新版《药品管理法》承担相应法律责任。具体涉及以下12大违法行为:
第一,提供虚假证明、资料或采取其他手段骗取药品经营许可证的
处罚:撤销相关许可,十年内不受理其相应申请,并处五十万元以上五百万元以下的罚款;
情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
而且,还要将相关责任人的不良行为纳入药品安全信用档案,并通报有关部门进行联合信用惩戒。
第二,擅自变更药品经营许可证企业名称、社会信用代码、法定代表人、主要负责人、质量负责人等事项的
处罚:由原发证机关给予警告,责令限期补办变更手续;逾期不补办、仍从事药品经营活动的,处1万元以上3万元以下的罚款。
第三,未经许可擅自变更药品经营许可证经营范围、仓库地址(增加仓库)、注册地址的
处罚:责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品,下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。
第四,药品零售连锁经营企业总部及其所属零售门店,未按照本办法规定统一管理的
处罚:责令限期改正,对药品零售连锁经营企业总部处2万元以上3万元以下的罚款,对所属零售门店处3千元以上1万元以下的罚款。
第五,药品零售企业以买药品赠药品等方式向个人销售处方药;未按规定对采购、销售行为进行管理的;或甲类非处方药的或者违反规定通过网络销售国家有特殊管理要求及国家有专门管理要求药品的
处罚:责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;
情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证等,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。
第六,违反追溯要求的
处罚:责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款。
第七,药品经营企业未按本办法规定办理备案手续的
处罚:责令限期改正,逾期不改正的给予1万元以上3万元以下的罚款。
第八,违规购进和销售医疗机构制剂的
处罚:责令停产停业整顿,并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;
情节严重的,吊销药品经营许可证等,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
第九,为他人以本企业名义经营药品提供资质证明文件等便利条件的
处罚:没收违法所得,并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款;
情节严重的,并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款,吊销药品经营许可证等,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留;违法所得不足十万元的,按十万元计算。
第十,药品零售企业未按规定凭处方销售处方药
处罚:给予警告,责令限期改正;逾期不改正或者情节严重的,处以1千元以上3千元以下的罚款。
第十一,经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业未按照规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员,负责药品管理、处方审核和调配、指导合理用药以及不良反应信息收集与报告等工作。药品零售企业营业时间内,执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在职在岗;未经执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员审核处方的
处罚:责令限期改正;逾期不改正或者情节严重的,核减其处方药、甲类非处方药经营范围,并处3千元以上1万元以下罚款。
第十二,非法收购药品的
处罚:责令改正,没收违法购进的药品和违法所得,并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;情节严重的,并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,吊销药品经营许可证等;货值金额不足五万元的,按五万元计算。 (生物谷Bioon.com)
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