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2019美国血液病学会(ASH)年会:首个在中国IND批准下CAR-T临床I期数据

来源:生物谷 2019-12-09 14:49

2019年12月9日 ,药明巨诺中国(下称“药明巨诺”)今日在第61届美国血液病学会(ASH)年会上公布其首个在研产品JWCAR029治疗成人复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤(R/R B-NHL)的I期临床试验的数据,这亦是中国国内首个在CDE IND批准下的细胞治疗产品的临床数据发布:研究1:CD19 CAR-T产品JWCAR029治疗R/R B-NHL的临床疗效(摘要号2876);研究2:JWCAR029治疗R/R B-NHL患者的细胞动力学和抗治疗抗体(摘要号4083)。 在入组的32个病人,4个爬坡剂量的I期研究中,JWCAR029显示了良好的安全性和有效性,临床的总缓解率、完全缓解率和毒副发生率都达到国际先进水平。公司已启动商业化布局,推进JWCAR029 CAR-T在研产品的产业化进程,早日让更多的患者从中受益。
 
JWCAR029是药明巨诺在美国巨诺公司(Juno Therapeutics Inc.)开发的JCAR017基础上研发的国家一类创新生物药,并获得了中国首个以CD19为靶点的CAR-T细胞治疗药物的IND临床批件。在I期的基础上,公司目前进行中的Ⅱ期临床试验中在扩大人群中进一步评估JWCAR029在治疗成人复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤(R/R B-NHL)患者中的安全性和有效性。同时公司也正陆续开展JWCAR029其它血液肿瘤适应症的临床研究。
 
CAR-T在研产品JWCAR029的临床试验I期数据摘要
 
对化疗耐药或自体造血干细胞移植(auto-HCT)后12个月内复发的侵袭性B-NHL预后很差,现有疗法的总缓解率(ORR)<40%,完全缓解(CR)率<20%。对于难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者,现有疗法的ORR为26%,CR率为7%。
 
研究结论:对于预后较差的R/R侵袭性B-NHL患者,输注JWCAR029可获得优异且持久的缓解,6个月时所有患者(n=29)的ORR为58.6%,CR率为55.2%;对所有回输剂量的DLBCL患者:ORR为45%,CR率为45%。安全性方面,JWCAR029毒性可控,未发生CRS或NT相关性死亡,3/4级CRS或NT发生率低,约为6% (n=32)。
 
综上,该I期试验显示,JWCAR029在R/R B-NHL患者中具有较高的缓解率和良好的安全性。未来还需要更长的随访时间和更大的样本量来进行验证,期待其Ⅱ期临床试验的结果。
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