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痴呆症复发风险降低 创新疗法3期试验达到终点

来源:药明康德 2019-12-07 17:03





Acadia Pharmaceuticals公司在第12届阿尔茨海默病临床试验(CTAD)大会上宣布,其血清素受体反向激动剂pimavanserin,在治疗痴呆症相关精神病(dementia-related psychosis)患者的关键性3期试验HARMONY中,达到主要终点和关键性次要终点。
美国约有800万痴呆症患者,其中30%患有痴呆症相关精神病,症状通常包括幻觉和妄想。痴呆症相关精神病包括阿尔茨海默病、路易体失智症、帕金森病失智症、血管性失智症和额颞叶失智症。严重或持续性痴呆症相关精神病,可导致重复入院、过早进入疗养院护理、痴呆症快速进展、发病率和死亡率增加等严重后果。目前,尚无美国FDA批准治疗痴呆症相关精神病的药物上市。
Pimavanserin是一款选择性血清素受体反向激动剂(SSIA),能够选择性地靶向5-HT2A受体,降低它的基础活性。在人体中,5-HT2A受体的活跃程度与幻觉相关。当它受到迷幻药物或其他激动剂的刺激后,中枢神经系统就会由于兴奋产生迷幻现象。而pimavanserin结合5-HT2A受体后能减弱它的活性,从而减少中枢神经系统的兴奋程度,降低出现幻觉或妄想的风险。2016年,FDA批准该药上市,用于治疗与帕金森病有关的幻觉和妄想。此前,FDA曾授予pimavanserin突破性疗法认定,用于治疗痴呆症相关精神病患者。
共有392名平均年龄为74.5岁的常见痴呆症亚型患者参与名为HARMONY的双盲,含安慰剂对照组的关键性3期试验。在12周的开放标签治疗期内,符合预先设定的缓解标准的患者被随机分组进入随后的双盲期,继续接受pimavanserin或安慰剂的治疗。
试验结果显示,接受pimavanserin治疗12周后,所有亚型患者的疾病症状均有明显的缓解,并且达到稳定的状态。61.8%的患者在第8周和第12周达到了预先设定的缓解标准,患者的幻觉和妄想症状评估量表(SAPS-H+D)评分较基线时分别改善了63%和75.2%,进入随后的双盲期。26周的双盲期结果显示,与安慰剂相比,pimavanserin不但将患者疾病复发的风险降低了2.8倍,还将因任何原因而造成停药的风险降低了2.2倍。
“HARMONY研究旨在寻求三个非常重要问题的答案。首先,在12周治疗期内,pimavanserin的治疗使5种常见痴呆症亚型患者表现出明显的症状缓解。其次,在26周的双盲期间,与安慰剂相比,pimavanserin治疗组中患者的疾病复发风险降低了近三倍。第三,pimavanserin表现出良好的耐受性,“Acadia总裁Serge Stankovic医学博士说:”我们期待在2020年上半年与FDA讨论这些结果。” (生物谷Bioon.com)
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