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膀胱癌免疫治疗!默沙东Keytruda治疗NMIBC在美进入优先审查

来源:新浪医药新闻 2019-12-07 16:41




默沙东日前宣布,美国FDA已受理抗PD-1疗法Keytruda的一份补充生物制品许可申请(sBLA)并授予了优先审查。该sBLA申请批准Keytruda作为单药疗法治疗特定的高风险非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)患者,具体为:不符合膀胱切除资格或已选择不进行膀胱切除的卡介苗无应答、高风险、伴原位癌(CIS)、伴或不伴乳头状病变的NMIBC患者。
FDA肿瘤药物顾问委员会将在12月17日召开会议对该sBLA进行讨论。默沙东预计,基于优先审查,FDA将在2020年1月做出最终审查决定。
此次新适应症申请基于开放标签、多队列II期临床研究KEYNOTE-057(NCT02625961)的结果。该研究在对当前的标准疗法——卡介苗没有应答并且不符合或拒绝进行根治性膀胱切除术的高危NMIBC患者中开展,共入组260例患者,分为两组:伴CIS或CIS+乳头状病变的患者(队列A,n=130),乳头状病变且无CIS的患者(队列B,n=130)。两组患者均接受Keytruda(每三周一次静脉输注200mg固定剂量)治疗,直至疾病复发、疾病进展、不可接受的毒性,或在无疾病进展的患者中治疗直至24个月。
来自A组的中期分析数据已在2018年ESMO年会上公布,数据显示:Keytruda治疗3个月时,完全缓解(CR)率为38.8%(95%CI:29.4-48.9;n=103)。根据Kaplan-Meier方法,在3个月达到CR的患者中,80%的患者CR持续6个月或更长时间;中位随访14.0个月时,CR患者中的中位缓解持续时间尚未达到(0+至14.1+)。该研究中,Keytruda的安全性与先前的单药治疗研究中一致。
膀胱癌始于膀胱内的细胞不受控制地生长,随着更多癌细胞的出现,它们可以形成肿瘤并扩散到身体的其他部位。膀胱癌是根据其侵入膀胱壁的程度来描述的,NMIBC发生在癌细胞没有生长到膀胱的主要肌肉层时。据估计,2019年美国将新增8万多例膀胱癌确诊病例,约75%的膀胱癌患者被诊断为NMIBC。对于卡介苗无应答、具有持续性或复发性疾病的高危NMIBC患者,治疗指南建议行根治性膀胱切除术,这是一种切除整个膀胱的手术,通常需要切除其他周围器官和组织。
高危NMIBC的治疗选择历来有限,许多患者在疾病复发后只能依靠手术治疗。此外,约40%的高危NMIBC患者进展为肌肉浸润性疾病。KEYNOTE-057研究显示,Keytruda单药治疗取得了近40%的完全缓解率,该数据对于没有资格接受或拒绝接受膀胱切除的难治性高危NMIBC患者来说非常令人鼓舞。
Keytruda是一种抗PD-1疗法,通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。默沙东拥有业内最大规模的免疫肿瘤学临床研究项目。目前,有1000多项临床试验在各种癌症和治疗环境中研究Keytruda,旨在了解Keytruda在癌症治疗中的作用以及预测患者能够从Keytruda治疗中获益的因素。今年6月,默沙东召开5年来首个投资者日会议表示,预计在未来5年,Keytruda批准的治疗适应症将增加一倍以上。 (生物谷Bioon.com)


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