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新一代基础胰岛素!赛诺菲Toujeo(甘精胰岛素U300)获美国FDA批准,用于I型糖尿病儿科患者!

来源:本站原创 2019-11-28 15:48


2019年11月28日讯 /生物谷BIOON/ --赛诺菲(Sanofi)新一代基础胰岛素Toujeo(甘精胰岛素,300U/mL)近日获美国食品和药物管理局(FDA)批准扩大适应症,用于6岁及以上儿童和成人患者,控制血糖水平。此前,Toujeo仅被批准用于18岁及以上成人患者。

本月初,该公司公布了评估Toujeo(甘精胰岛素,300U/mL)和甘精胰岛素100U/mL(Gla-100)治疗I型糖尿病儿童和青少年(6-17岁)患者III期EDITION JUNIOR研究的结果。

该研究是在这一组患者中比较Toujeo和Gla-100的首个随机、对照试验,共入组了463例I型糖尿病儿童和青少年(6-17岁)患者。这些患者在筛查时糖化血红蛋白(HbA1c)水平在7.5%至11.0%之间。研究过程中,患者继续使用其现有的餐前胰岛素,评估至少一年。主要终点是治疗26周后HbA1c的非劣效性降低。

结果显示,研究达到了主要终点:治疗26周后,Toujeo治疗组和Gla-100治疗组平均血糖降低幅度相当(HbA1c平均降低:0.4% vs 0.4%,差异:0.004%,95%CI:-0.17至0.18,上限低于预先规定的非劣效性界值0.3%),并且低血糖事件的风险也相似。Toujeo治疗组发生严重低血糖和高血糖酮症患者的百分比在数值上较低。由于这些是严重的短期并发症,这些发现对I型糖尿病患者具有重要的临意义。

德国汉诺威医学院Bult儿童医院普通儿科和内分泌/糖尿病科主任Thomas Danne表示:“我们知道,患有I型糖尿病意味着要应对血糖的高低,这对年轻人来说是令人担忧的,也是巨大的挑战。除了证明安全性和有效性的试验外,Toujeo的严重低血糖和伴酮症高血糖患者的百分比在数值上也较低。”

根据这些数据,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)在10月17日通过了一项积极的意见,建议将Toujeo在欧盟的当前适应症扩大至儿童和青少年(6-17岁)I型糖尿病患者的治疗。

赛诺菲全球开发主管Dietmar Berger此前表示:“在全球范围内,50%-80%的I型糖尿病患者需要更多的治疗方案,以帮助他们实现平均血糖水平低于7.5%的目标。通过对患有糖尿病的儿童和青少年进行这一步调查,我们希望为患者及其医生提供另一种治疗方法,以制定个性化的治疗计划,帮助患者更好地管理他们的疾病。”

Toujeo是赛诺菲开发的新一代基础胰岛素,是其重磅胰岛素产品来得时(Lantus,甘精胰岛素,U100)的升级版产品。来得时(Lantus)是全球首个长效胰岛素类似物,已在糖尿病市场称霸多年,年销高达80亿美元,其美国专利(5656722*PED)已于2015年2月12日到期。

而Toujeo的开发,被定位为来得时的后继产品,该药也是赛诺菲糖尿病管线中最重要的产品。Toujeo于2015年2月获美国FDA批准用于成人患者,其主要竞争对手是诺和诺德的超长效德谷胰岛素产品Tresiba,2款胰岛素均每日给药一次。

在2018年,Toujeo的销售额为8.4亿美元,Lantus销售额下降至35.7亿美元,诺和诺德Tresiba销售额为12.2亿美元。根据10月底发布的业绩报告,在2019年前9个月,Toujeo的销售额达到了6.49亿美元,而Lantus销售额为22.83亿美元,较去年同期下降幅度达17.0%。(生物谷Bioon.com)

原文出处:FDA approves Sanofi’s Toujeo to Treat Childhood Type 1 Diabetes
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