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PI3Kδ/γ双效抑制剂!白血病新型靶向药Copiktra欧盟申请上市,石药集团或2021年国内上市!

来源:本站原创 2019-11-27 15:43


2019年11月27日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物制药公司Verastem Oncology近日宣布向欧洲药品管理局(EMA)提交了Copiktra(duvelisib)的营销授权申请(MAA),该药是一种口服磷酸肌醇-3激酶(PI3K)抑制剂,用于复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤(CLL/SLL)和复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)患者的治疗。

Copiktra的活性药物成分为duvelisib,这是一种针对磷酸肌醇-3激酶(PI3K)的靶向口服抑制剂,能够同时抑制PI3K-δ和PI3K-γ的活性,这2种蛋白激酶帮助支持癌变B细胞的生存和增长。

在美国,Copiktra是FDA批准的首个PI3K-δ和PI3K-γ双效抑制剂,该药于2018年9月获批,用于治疗既往已接受至少2种疗法的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤(R/R CLL/SLL)成人患者。此外,Copiktra也已获FDA加速批准,用于既往已接受至少2种疗法的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。FL适应症的加速批准基于总缓解率数据,进一步的完全批准将取决于验证性研究中临床受益的验证和描述。Copiktra的药品标签中含有一则黑框警告,提示致命和严重的毒性作用,包括感染、腹泻或结肠炎、皮肤反应和肺炎。

值得一提的是,2018年9月,石药集团与Verastem签署4500万美元协议,获得了在中国市场开发和商业化Copiktra的独家权利。根据石药集团今年5月底发布的一季度业绩报告,Copiktra在国内的上市申请已获受理,预计2021年获批上市。

今年7月,赛诺菲(Sanofi)与Verastem签订协议,获得了在俄罗斯、独联体、土耳其、中东、非洲开发和商业化Copiktra治疗所有肿瘤学适应症的独家权利。

Copiktra活性药物成分duvelisib分子结构式(上)及作用机制(下)

今年6月,Verastem公司在24届欧洲血液学协会年会(EHA2019)上公布了Copiktra治疗R/R CLL/SLL的最新数据,包括来自III期DUO研究的事后分析数据。结果显示,在该项研究中,Copiktra治疗迅速增加了淋巴细胞水平,并导致淋巴结萎缩,86%患者获得淋巴结缓解。此外,分析还发现,该研究中所应用的剂量调整可用于有效管理接受Copiktra治疗的CLL/SLL患者中的不良事件。

此外,Verastem公司在第15届国际恶性淋巴瘤会议(ICML2019)上公布了Copiktra治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)2项支持性I期临床研究(NCT01476657,NCT0278362)的数据。复发或难治性PTCL与不良预后相关,大多数疗法诱导的缓解率不足30%,且中位无进展生存期(PFS)少于6个月。来自2项研究的数据显示,在接受每日2次75mg剂量duvelisib作为单药治疗及罗米地辛用药前的导入单药治疗的患者中,总缓解率(ORR)分别为54%和44%、完全缓解率(CR)为15%-22%。值得注意的是,在接受每日2次25mg剂量duvelisib作为硼替佐米用药前的导入单药治疗的患者中,ORR为57%。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Verastem Oncology Announces Submission of a Marketing Authorization application to the European Medicines Agency for COPIKTRA? (duvelisib)
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