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塑造完美臀部!Endo溶组织梭菌胶原酶(CCH)在美国进入审查,消除臀腿部脂肪团(橘皮组织)!

来源:本站原创 2019-11-20 15:14


2019年11月20日讯 /生物谷BIOON/ --Endo International plc是一家专注于仿制药和专科品牌药的制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理溶组织梭菌胶原酶(CCH)治疗臀部脂肪团(也称为“橘皮组织)的生物制品许可申请(BLA),并已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2020年7月6日。

此次BLA提交,基于2项III期临床研究(RELEASE-1,RELEASE-2)的积极结果。这2个研究是相同的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,在美国入组了843例年龄在18岁及以上的中度至重度脂肪团女性(RELEASE-1研究[CCH组n=210,安慰剂组n=213];RELEASE-2研究[CCH组n=214,安慰剂组n=206]。每例受试者接受最多3次CCH(每个治疗区域0.84mg)或安慰剂,每个治疗期间隔约21天。在每次治疗时,左、右臀部治疗区域分别注射多达12次。 

数据显示,在治疗第71天,安慰剂组相比,CCH治疗组目标臀位脂肪团外观具有高度的统计学意义的显著改善(见下图),达到了研究的主要终点(RELEASE-1研究:p=0.006;RELEASE-2:p=0.002)。此外,与安慰剂组相比, CCH治疗组在RELEASE-1研究的全部8个次要终点(8/8)和RELEASE-2研究8个次要终点中的7个(7/8)具有统计学意义的显著改善。所有以患者为中心的终点,使用经验证的患者报告量表评估(例如,患者报告的摄影数字脂肪团严重程度量表[PR-PCSS]、受试者整体审美改善量表[S-GAIS]、患者报告的脂肪团影响评分[PR-CIS]、受试者自我评定量表[SSRS]),显示与安慰剂组相比CCH组在统计学上显著改善。2该研究中,CCH治疗耐受性良好,大多数不良事件为轻度至中度,并且主要局限于局部注射区域。

治疗第71天的效果

脂肪团(cellulite,也称为“橘皮组织”)是一种皮肤下组织的局部代谢紊乱,影响85%-95%的青春期后女性。脂肪团的发生可能涉及胶原纤维束失去弹性或收缩性,胶原纤维束被称为“隔膜”,将皮肤附着在下面的肌肉层。当脂肪团易发部位的脂肪膨胀时,隔膜会束缚皮肤,引起脂肪团的表面凹坑特征。

CCH旨在靶向和溶解或打破那些胶原系带,目的是释放皮肤凹坑,使皮肤光滑。尽管目前有多种方法试图治疗脂肪团,但还没有获得FDA批准的注射药理疗法,也几乎没有科学证据表明目前的治疗方法是有益的。

Endo公司董事长、总裁兼首席执行官Paul Campanelli表示:“我们对CCH脂肪团项目及其带来的令人振奋的结果充满信心,该项目包括了美国历史上最大规模的脂肪团治疗临床试验。CCH BLA获FDA受理是一个重要的里程碑,脂肪团会使许多女性自省并促使她们寻求治疗方案。如果获批,CCH有望成为治疗脂肪团组织的重要新疗法。我们期待着推进至下一步,将这种疗法带给美容师及其患者。”(生物谷Bioon.com)

原文出处:Endo Announces FDA's Acceptance of Original Biologics License application (BLA) for Collagenase Clostridium Histolyticum (CCH) in Patients with Cellulite
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