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第5款阿达木单抗生物仿制药!辉瑞Abrilada (adalimumab-afzb)获美国FDA批准!

来源:本站原创 2019-11-19 09:43


2019年11月19日/生物谷BIOON/--辉瑞(Pfizer)研制的一款生物类似药Abrilada (adalimumab-afzb,阿达木单抗)近日获得美国FDA批准,该药是艾伯维旗舰产品修美乐(Humira,通用名:adalimumab,阿达木单抗)的生物仿制药,用于治疗多种自身免疫性疾病,包括:类风湿性关节炎(RA)、幼年特发性关节炎(JIA)、银屑病关节炎(PsA)、强直性脊柱炎(AS)、成人克罗恩病(CD)、溃疡性结肠炎(UC)、斑块型银屑病。

此次FDA批准,基于对一个综合数据包的审查,该数据包证明了Abrilada相对于参考药物Humira的生物相似性。其中包括REFLECTIONS B538-02临床对比研究的结果。这是一项随机、双盲、平行组III期临床研究,在接受甲氨蝶呤(MTX)治疗缓解不足的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)患者中开展,评估了Abrilada皮下注射用药(每隔一周皮下注射40mg)联合甲氨蝶呤治疗方案相对于Humira皮下注射用药(每隔一周皮下注射40mg)联合甲氨蝶呤治疗方案的疗效、安全性及免疫原性。结果显示,Abrilada与Humira在疗效、安全性、免疫原性方面没有发现有临床意义的差异。

截至目前,FDA共批准了25个生物仿制药。Abrilada是FDA在2019年批准的第9个生物仿制药,也是该机构迄今为止批准的第5个阿达木单抗生物仿制药

除了辉瑞Abrilada之外,其他4款已批准的阿达木单抗生物仿制药分别为:Hadlima(三星Bioepis/默沙东,2019年7月)、Hyrimoz(诺华山德士,2018年10月)、Cyltezo(勃林格殷格翰,2017年8月)、Amjevita(安进,2016年9月)。

Humira作为艾伯维的旗舰产品,是全球第一个获批的抗肿瘤坏死因子TNF-α药物,该药也是全球最畅销的抗炎药,自上市以来,目前已获全球90多个国家批准,获批达10多个适应症,包括:类风湿性关节炎有、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、成人克罗恩病、小儿克罗恩病、溃疡性结肠炎、银屑病、化脓性汗腺炎和葡萄膜炎。

Humira是艾伯维的一款超级重磅产品,连续数年稳坐全球“药王”宝座,2018年全球销售额高达199.36亿美元,其中美国市场净收入136.85亿美元、国际市场净收入62.51亿美元(大部分来自欧洲)。

在欧洲,目前已有多款阿达木单抗生物仿制药在欧洲上市,但在美国市场,艾伯维已先后与9家制药公司达成和解协议,包括:安进、三星Bioepis/默沙东、迈兰、山德士、费森尤斯卡比(Fresenius Kabi)、Momenta、辉瑞、Coherus BioSciences、勃林格殷格翰。

根据协议条款,这些公司的阿达木单抗生物仿制药可在2023年的不同时间点登陆美国市场,并且不会因为其他已授权公司产品的上市而提前上市。(生物谷Bioon.com)

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