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优时比IL17-A/F双重抑制剂再度达到3期终点 明年递交新药申请

来源:药明康德 2019-11-18 12:27

 

 

日前,总部位于比利时布鲁塞尔的医药公司优时比(UCB)宣布,其用于治疗慢性中度至重度斑块型银屑病(plaque psoriasis)的在研IL-17A/F单抗药物bimekizumab,在关键3期试验中,达到了2两项共同主要终点,以及全部次要终点。预计在2020年中期,优时比将为bimekizumab提交监管申请。

银屑病是一种常见的慢性,自身免疫性炎症性皮肤病。据估计,在美国有超过750万名银屑病患者,其中约20%为中度至重度斑块状银屑病。虽然每位患者的症状都不尽相同,但可能包括覆盖着银色鳞片的红色斑块、干燥、皲裂、出血,以及增厚的、凹陷或隆起的指甲。而对于症状较严重的患者来说,银屑病对他们的生活质量造成重大影响。尽管这一领域的药物开发在过去10年取得进展,但患者调查数据表明,中度至重度银屑病患者并不能得到足够的治疗。

当体内促炎症细胞因子和抑制炎症细胞因子的水平失衡时,会导致银屑病等慢性炎症疾病的持续发生。基于IL-12,IL-23/IL-17信号通路在释放促炎症细胞因子方面的关键性作用,这一信号通路也成为医药公司治疗慢性炎症疾病的热门靶标。

全人源化单抗bimekizumab,能够强力并特异性地中和IL-17A和IL-17F。IL-17A在斑块状银屑病,银屑病关节炎和强直性脊柱炎的发病机理中起关键作用。IL-17A与IL-17F具有大于50%的结构同源性和重叠的生物学功能。IL-17A和IL-17F在多种发炎的人体组织中均上调,并与其他促炎细胞因子,例如肿瘤坏死因子(TNF)协同作用,放大炎症反应。同时结合这两种细胞因子,阻止它们与细胞表面表达的IL-17受体相互作用,能让bimekizumab能更好地发挥抗炎症的功能。

总计435名患者参与,为期56周的BE READY试验,旨在验证与安慰剂相比,bimekizumab治疗慢性中度至重度斑块型银屑病(被诊断超过6个月,皮肤受影响面积小于10%,PASI≥12)的有效性和安全性。试验的共同主要终点分别为在第16周时,实现PASI 90缓解(银屑病面积严重程度指数PASI评分改善至少90%),以及实现研究者的整体评估(IGA)评分为0或1(清除或最低程度疾病)患者比例。Bimekizumab在所有主要和次要终点上,都在统计意义上优越于安慰剂。BE READY具体的试验结果将在2020年召开的医学大会上公布。(生物谷Bioon.com)

 

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