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新型抗炎药!艾伯维潜在重磅JAK1抑制剂Rinvoq治疗强直性脊柱炎(AS)II/II期临床获成功!

来源:本站原创 2019-11-15 09:47


2019年11月15日讯 /生物谷BIOON/ --生物制药巨头艾伯维(AbbVie)近日在亚特兰大举行的美国风湿病学会/风湿病卫生专业人员协会(ACR/ARP)2019年年会上公布了JAK1抑制剂Rinvoq(upadacitinib)治疗活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者II/III期SELECT-AXIS 1试验(NCT03178487)的阳性数据。结果显示,与安慰剂相比,Rinvoq显著改善了AS症状和体征。

SELECT-AXIS 1是一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、II/III期研究,在从未接受过生物类疾病修饰抗风湿药物治疗(bDMARD初治)并且对至少2种非甾体抗炎药(NASID)应答不足或对NSAID不耐受/有禁忌症的活动性AS成人患者中开展,旨在评估Rinvoq相对于安慰剂的安全性和有效性。

该研究包括2个阶段,第一阶段为期14周,主要终点是治疗14周后达到ASAS40缓解(国际脊柱关节炎学会评估改善40%)的患者比例,次要终点包括:治疗第14周达到Bath强直性脊柱炎疾病活动指数(BASDAI)50和ASAS部分缓解(PR)的患者比例,治疗第14周强直性脊柱炎疾病活动度评分(ASDAS)、MRI加拿大脊柱关节炎研究协会(SPARCC)评分(脊柱)、Bath强直性脊柱炎功能指数(BASFI)相对基线的变化。研究的第二阶段是一个开放标签扩展期,在已完成第一阶段的患者中评估Rinvoq的长期安全性、耐受性和疗效。

此次会上公布的是来自研究第一阶段的结果。结果显示,研究达到了主要终点:在治疗第14周,与安慰剂组相比,Rinvoq(15mg,每日一次)治疗组达到ASAS40(国际脊柱关节炎学会评估改善40%)的患者比例提高一倍(52% vs 26%,p<0.001)。根据多重调整,在治疗第14周,Rinvoq治疗与安慰剂组相比在以下指标方面具有统计学上的显著差异:ASDAS、SPARCC MRI脊柱、BASDAI50、ASAS PR、BASFI。基于名义p值,除了WPAI之外,其他终点具有显著性。

在研究第一阶段,Rinvoq的安全性与以往类风湿关节炎(RA)研究一致,没有发现新的安全风险。到14周,Rinvoq治疗组发生导致停药的不良事件、严重不良事件和感染的患者比例分别为2%、1%、20%,安慰剂组为3%、1%、28%。无严重感染、带状疱疹、恶性肿瘤、判定的主要心血管不良事件、静脉血栓栓塞事件或死亡报告

荷兰莱顿大学医学中心教授Désirée van der Heijde评价称:“强直性脊柱炎是一种慢性、进行性、炎症性疾病,从成年早期开始,主要在脊柱引起疼痛和僵硬。除了生物制剂外,对于那些对非甾体抗炎药(NSAID)反应不足或有禁忌症的患者,治疗选择有限。这项研究的结果突出了Rinvoq作为强直性脊柱炎患者额外治疗选择的潜力。”

Rinvoq的活性药物成分为upadacitinib,这是由艾伯维发现和开发的一种口服选择性JAK1抑制剂,正被开发用于多种免疫介导的炎症性疾病。

今年8月中旬,Rinvoq获得美国FDA批准,用于对甲氨蝶呤应答不足或不耐受(MTX-IR)的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。目前,Rinvoq已在美国上市,该药每日一次口服15mg,不适用于未接受过MTX治疗的患者。Rinvoq也标志着艾伯维在今年获美国FDA批准的第二款靶向免疫调节剂(TIM)疗法。值得一提的是,艾伯维使用了一张优先审评券(PRV)加速了Rinvoq的审查,将该药审查周期由常规的10个月缩短至6个月。

在欧盟,Rinvoq治疗RA适应症获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)推荐批准的积极建议,欧盟委员会(EC)将在第四季度做出审批决定。

JAK1是一种激酶,在多种炎症性疾病的病理生理过程中发挥了关键作用。目前,upadacitinib治疗银屑病关节炎(PsA)、克罗恩病(CD)、特应性皮炎(AD)、溃疡性结肠炎(UC)、巨细胞动脉炎的III期临床研究正在进行中。此外,upadacitinib也正被评估治疗强直性脊柱炎(AS)。

业界对Rinvoq的商业前景非常看好。医药市场调研机构EvaluatePharma之前发布报告预测,Rinvoq在2024年的全球销售额将达到25.7亿美元,成为全球第5大畅销抗风湿药物。(生物谷Bioon.com)

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