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国产红斑狼疮新药泰它西普,上市申请获CDE受理

来源:生物谷 2019-11-14 13:58

11月13日,CDE官网显示荣昌生物自主研发的系统性红斑狼疮类新药注射用泰它西普上市申请获得CDE正式承办受理。



红斑狼疮是一种自身免疫性炎症性结缔组织病。从发病机制上看,主流观点是认为遗传因素、环境因素、雌激素水平等各种因素相互作用下导致患者体内B细胞过度增生,产生大量的自身抗体,并与体内相应的自身抗原结合形成相应的免疫复合物,沉积在皮肤、关节、小血管、肾小球等部位,然后在补体的参与下,引起急慢性炎症及组织坏死。或者抗体直接与组织细胞抗原作用,引起细胞破坏,从而导致机体的多系统损害。

系统性红斑狼疮(systemic lupus erythematosus,SLE)是红斑狼疮各类型中最常见(约占70%)也是最严重的一种,临床表现多样,包括大面积的红色皮疹、发热、疼痛、肾脏损害、呼吸和神经系统受累等等。SLE多发于青年女性,发病年龄以20~40岁最多,传统治疗预后相对较差,随着治疗技术的改善,10年生存率从低于50%逐渐提升到60%~70%,但是好的治疗药物仍然有限,临床需求远未得到满足。

目前临床上常用于治疗系统性红斑狼疮的药物主要包括:糖皮质激素、免疫抑制剂、抗疟药、及生物制剂等。现有药物长期使用会导致感染、骨质疏松、糖尿病高血压不良反应,所以临床仍迫切需要新的药物上市。

泰它西普是一款TACI-Fc融合蛋白,具有全新的药物结构和双靶点作用机制,用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病。泰它西普能同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子。而BLyS和APRIL是B淋巴细胞分化成熟的关键因子,该因子的过度表达是系统性红斑狼疮等多种B淋巴细胞相关的自身免疫疾病的重要原因,抑制BLyS/APRIL能更加有效地降低机体免疫反应,达到治疗自身免疫疾病的目的。

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究表明,泰它西普高剂量组治疗组48周狼疮应答指数(SRI-4)显着高于安慰剂对照组(79.2%vs32.0%),到达主要终点。



另外,血清指标等次要终点结果与有效性结果相符,支持主要临床重点结果。泰它西普在安全性方面也表现优异,病人耐受性良好。泰它西普有望成为满足系统性红斑狼疮巨大临床需求的一个first-in-class创新生物药物,给中国患者带来新的治疗选择。

此前,泰它西普通过了美国FDA进行Ⅱ期临床试验(IND)许可,荣昌生物将启动针对系统性红斑狼疮的全球多中心临床试验

我国流行病学调查报告显示,系统性红斑狼疮患病率为70/10万人。中国大约有患者100万人,全球约有患者500万人。

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