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2型糖尿病福音!华领医药全球首创双效葡萄糖激酶调节剂dorzagliatin关键III期临床成功!

来源:本站原创 2019-11-14 09:13


2019年11月14日/生物谷BIOON/--华领医药(Hua Medicine)近日公布全球首创双重机制葡萄糖激酶激活剂dorzagliatin (HMS5552) 首个III期临床研究(HMM0301,NCT03173391)的24周顶线结果。dorzagliatin是基于葡萄糖激酶glucokinase (GK) 作为血糖传感器,在血糖稳态调控中发挥核心作用的全球领先科学概念而开发。通过修复成年2型糖尿病患者下降的GK功能,重塑血糖稳态,而实现治疗2型糖尿病

目前,华领医药正在中国同步开展2项关键性的52周III期注册临床研究。HMM0301研究入组的是从未接受过糖尿病药物治疗的2型糖尿病患者,该研究的前24周为随机双盲、安慰剂对照的疗效和安全性研究,患者以2:1比例纳入dorzagliatin或安慰剂组,接受一天两次dorzagliatin 75mg或安慰剂治疗,研究者每4周进行一次随访;该研究的后28周为开放式活性药物治疗的安全性研究,所有患者均接受dorzagliatin 75mg一天两次治疗。

此次公布的是HMM0301研究前24周的数据,结果显示已达到主要疗效终点:经过24周治疗,dorzagliatin治疗组的糖化血红蛋白(HbA1c)从基线8.35%降低了1.07%(最小二乘法平均值),安慰剂组从基线8.37%降低了0.5%。dorzagliatin治疗组HbA1c降低与安慰剂组相比,组间差异具有显著的统计学意义(p<0.0001)。

针对符合方案数据集的分析结果显示,按照美国糖尿病协会ADA的治疗达标标准(治疗后HbA1c低于7%),dorzagliatin治疗组45.5%的患者达标,安慰剂组达标率21.5%,组间差异具有显著的统计学意义(PPS, p<0.0001);血糖稳态控制率复合终点,即HbA1c治疗达标且同时无低血糖事件发生,在dorzagliatin组达到45%,显著高于安慰剂组21.5%达标率( p<0.0001)。

dorzagliatin在24周单药治疗期间安全耐受性好,与2018年5月发表在《柳叶刀:糖尿病内分泌》杂志上的II期临床研究结果一致。按照美国糖尿病协会ADA的低血糖标准,临床相关低血糖 发生率低于1%,且未观察到严重低血糖 。针对临床安全数据集的分析结果显示,dorzagliatin与安慰剂组双盲期期间的不良事件发生率相似,大部分的不良事件严重程度为轻度,无死亡事件。dorzagliatin治疗组,未发生研究者判定的与药物相关的严重不良事件。

作为HMM0301的首席研究员,中华医学会糖尿病学分会现任主任委员、南京鼓楼医院内分泌科主任朱大龙教授指出:“HMM0301研究24周的初步研究结果,使我们在修复血糖传感、重塑血糖稳态,针对糖尿病病因开发全球糖尿病新药的征程中又迈进了一步。Dorzagliatin通过在胰岛、肝脏和肠道发挥作用,调节胰岛素、胰高糖素和GLP-1的分泌,促进血糖稳态平衡。非常高兴看到dorzagliatin临床研究的新进展,希望dorzagliatin的成功,为2型糖尿病患者提供一种新的治疗手段。”

华领医药创始人、首席科学官、首席执行官陈力博士表示:“我们对dorzagliatin单药临床研究结果非常兴奋,它首次在临床试验中验证了使用双重机制葡萄糖激酶激活剂治疗2型糖尿病是可行的、有效的、安全的。华领医药一直在开展对dorzagliatin的各项研究,旨在通过对其最低治疗有效剂量的探索,使dorzagliatin成为修复血糖传感器GK功能的基石药物,用单药,或联合临床广泛使用的降糖药品,如二甲双胍,DPP4抑制剂,SGLT2抑制剂,GLP-1受体激动剂或胰岛素,来实现2型糖尿病的个性化治疗,遏制糖尿病的发生和发展。我们正在开展的HMM0302(NCT03141073)III期临床试验就是在二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者中展开的,希望dorzagliatin联合二甲双胍能给此类患者带来福音。我们正在美国和中国开展着多个临床研究,探索dorzagliatin在不同的2型糖尿病患者人群治疗效果,以及在代谢性疾病认知功能障碍相关领域的新用途。”

目前,全球2型糖尿病患者数共计4.35亿。糖尿病给全球医疗系统带来了巨大的医疗负担,现有的糖尿病疗法无法有效控制疾病的恶化,导致糖尿病后期患者出现各种相关并发症,如视力丧失、周围神经病变、肾功能受损、心血管疾病及中风等。

dorzagliatin是全球首创双作用的葡萄糖激酶激活剂(GKA),旨在通过恢复2型糖尿病患者的葡萄糖稳态来控制糖尿病渐进性退变性疾病发展。通过修复葡萄糖激酶的葡萄糖传感器功能的缺陷, dorzagliatin具有恢复2型糖尿病患者受损的血糖稳态状态下的潜力,可作为治疗该疾病的一线护理治疗标准,或作为与目前批准的抗糖尿病药物联合使用的基础治疗。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Hua Medicine’s Pivotal Phase III Monotherapy Trial of Dorzagliatin, a Dual-Acting Glucokinase Modulator, Achieves Primary Efficacy Endpoint in Patients with Type 2 Diabetes
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