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新型抗炎药!礼来IL-17A抑制剂Taltz治疗非放射学中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)III期临床成功

来源:本站原创 2019-11-14 09:11


2019年11月14日/生物谷BIOON/--礼来(Eli Lilly)近日在亚特兰大举行的美国风湿病学会/风湿病卫生专业人员协会(ACR/ARP)2019年年会上公布了Taltz(ixekizumab)治疗非放射学中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)III期COAST-X研究(NCT02757352)的阳性新数据。

礼来全球免疫品牌开发负责人Pharm.D.Rhonda Pacheco表示:“我们很高兴与大家分享COAST-X试验的这些积极结果,这支持了我们的信念,即Taltz可能是治疗nr-axSpA患者的一种有效治疗方案。我们期待着与监管部门合作,以实现我们的目标,使Taltz成为第一个被批准用于nr-axSpA的IL-17A拮抗剂。”

COAST-X是一项为期52周的安慰剂对照研究,在先前未接受生物类疾病修饰抗风湿药物治疗(bDMARD初治)、具有炎症客观体征的nr-axSpA患者中开展,评估了Taltz相对于安慰剂的疗效和安全性。研究中,共有303例活动性nr-axSpA患者被随机分配,接受Taltz 80mg每四周一次或每2周一次皮下注射(从第0周起始剂量80mg或160mg后)或安慰剂。研究的主要终点是采用国际脊柱关节炎学会40(ASAS40)评估的nr-axSpA症状和体征得到改善的患者比例。

结果显示,研究达到了主要终点:与安慰剂组相比,Taltz治疗组达到ASAS40缓解的患者比例更高,数据具有统计学显著差异(p<0.01)。具体数据为,在治疗第16周,Taltz每4周一次治疗组、每2周一次治疗组、安慰剂组达到ASAS40缓解的患者比例分别为35%、40%、19%。在治疗第52周,Taltz每4周一次治疗组、每2周一次治疗组、安慰剂组达到ASAS40缓解的患者比例分别为30%、31%、13%。

此外,研究也达到了第16周和第52周的主要次要终点,包括强直性脊柱炎疾病活动度评分(ASDAS)的显著改善、Bath强直性脊柱炎疾病活动指数(BASDA)、实现低疾病活动度(ASDAS<2.1)的患者比例、MRI评估的骶髂关节炎症的显著改善(第16周)、36项简短健康调查(SF-36)生理健康总评(PCS)评分的显著改善。该研究中,Taltz的总体安全性与之前报告的结果一致,没有新的或意外的安全性发现。

值得一提的是,此次会议上,礼来还公布了Taltz治疗银屑病关节炎(PsA)IIIb/IV期研究SPIRIT-H2H的52周结果。该研究是在治疗活动性PsA方面完成的首个大规模头对头(H2H)优越性研究,同时是首个对Taltz和修美乐(Humira,阿达木单抗)进行标签剂量用药并允许同时纳入常规疾病修饰抗风湿疗法(DMARD)治疗的研究。结果显示,治疗52周后,Taltz与Humira相比使更高比例的患者同时实现关节和皮肤改善(ACR50和PASI100),在多个次要终点方面表现一样好或更好。

基于该研究结果,Taltz是首个也是唯一一个在银屑病关节炎头对头研究中疗效优于Humira的IL-17A拮抗剂,52周数据显示Taltz治疗一年后在关节和皮肤症状方面保持了一致的疗效。这些数据进一步证实了Taltz一线治疗活动性银屑病关节炎的疗效。

Taltz是礼来开发的一项新型抗炎药,其活性药物成分为ixekizumab,这是一种单克隆抗体,针对具有促炎作用的细胞因子白介素-17A(IL-17A)具有较高的亲和力和特异性,可抑制IL-17A与IL-17受体的结合。ixekizumab不会与细胞因子IL-17B、IL-17C、IL-17D、IL-17E或IL-17F结合。IL-17A是一种天然存在的细胞因子,参与正常的炎症和免疫反应。对于银屑病患者而言,IL-17A在驱动角化细胞(皮肤细胞)过度增殖和活化方面发挥了重要作用。

Taltz通过皮下注射给药,在美国市场,该药于2016年3月首次获批,成为继诺华重磅抗炎药Cosentyx之后美国上市的第2款IL-17A单抗药物。目前,Taltz已获批的适应症包括:(1)治疗活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者;(2)治疗适合系统疗法或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者;(3)治疗活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者。

业界对Taltz的商业前景十分看好,医药市场调研机构Evaluate此前发布报告预测,Taltz在2024年的销售额将达到27.07亿美元。(生物谷Bioon.com)

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