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晚期肝癌免疫治疗!百时美施贵宝OY组合在美进入优先审查

来源:新浪医药新闻 2019-11-13 12:26

 

 

11月11日,百时美施贵宝(BMS)宣布美国FDA已受理其提交的一份补充生物制品许可申请(sBLA),并授予Opdivo与Yervoy免疫组合疗法(简称“OY”组合)用于治疗既往已接受索拉非尼(sorafenib)治疗的晚期肝细胞癌(HCC)患者的突破性药物资格。FDA已授予该sBLA优先审查,PDUFA目标日期为2020年3月10日。

肝癌是全球第四大癌症死亡原因,而HCC是最常见的肝癌类型,也是癌症相关死亡上升最快的原因。索拉非尼是拜耳的一款口服激酶抑制剂,于2007年11月获得美国FDA批准,目前是HCC一线标准护理药物。2017年4月,拜耳另一款口服多激酶抑制剂Stivarga获FDA批准,成为美国市场近十年来的首个肝癌新药,用于既往接受过索拉非尼治疗(索拉非尼经治)的HCC患者的二线治疗。

目前,肝癌已成为新药研发的一个热点。根据FDA新药数据库检索结果,2017-2019年,共有6款药物获批治疗HCC。除了Stivarga,还包括Opdivo(2017年9月,索拉非尼经治患者)、Lenvima(2018年6月,一线治疗)、Keytruda(2018年11月,索拉非尼经治患者)、Cabometyx(2019年1月,索拉非尼经治患者)、Cyramza(2019年5月,甲胎蛋白高表达的索拉非尼经治患者)。这些药物中,Stivarga、Lenvima、Cabometyx为激酶抑制剂,Opdivo和Keytruda为PD-(L)1肿瘤免疫疗法,Cyramza则为单抗类血管生成抑制剂。

OY组合中的两款药物均为肿瘤免疫疗法,通过靶向免疫系统中不同的调控元件,利用人体自身的免疫系统对抗肿瘤,其中Opdivo靶向阻断PD-1/PD-L1通路,Yervoy则靶向阻断CTLA-4。OY组合是BMS肿瘤学管线中最重要的治疗方案,除了HCC,该公司正在评估该组合用于其他多种类型的肿瘤

此次sBLA基于I/II期CheckMate-040(NCT01658878)研究的OY队列结果。这是一项正在进行的开放标签、多队列研究,在先前未接受过索拉非尼治疗(索拉非尼初治)、或对索拉非尼不耐受、或在接受索拉非尼治疗期间病情进展、存在或不存在病毒性肝炎的晚期HCC患者中开展,正在调查Opdivo或基于Opdivo的组合疗法的疗效和安全性。OY队列正在评估3种给药方案:

A组:Opdivo 1mg/kg和Yervoy 3mg/kg组合方案(O1Y3)每3周一次(Q3W)治疗4个周期,之后接受每2周一次(Q2W)Opdivo 240mg;

B组:Opdivo 3mg/kg和Yervoy 1mg/kg组合方案(O3Y1)Q3W治疗4个周期,之后接受Opdivo 240mg(Q2W);

C组:Opdivo 3mg/kg Q2W以及Yervoy 1mg/kg每6周一次(Q6W)。

研究的首批数据已在2019年ASCO年会上公布。数据显示,最低随访28个月,由盲法独立中心审查评估的客观缓解率为31%、数据截止时的中位缓解持续时间为17.5个月(95%CI:11.1-N/A)。3个治疗组均观察到有意义的缓解,其中A组患者经历了该队列中最长的中位OS,为22.8个月(95%CI:9.4-N/A)、30个月OS率为44%(95%CI:29.5-57)。

采用实体瘤疗效评价标准1.1版评价,3个组的疾病控制率分别为54%、43%、49%。整个队列中,有5%的患者达到完全缓解,26%的患者达到部分缓解,缓解与基线肿瘤PD-L1状态无关。研究中,OY组合表现出可接受的安全性,各治疗组均未产生新的安全信号。(生物谷Bioon.com)

 

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