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阿斯利康红斑狼疮创新疗法3期试验积极

来源:药明康德 2019-11-12 12:16

 

今日,阿利斯康(AstraZeneca)宣布,其用于治疗中重度系统性红斑狼疮(systemic lupus erythematosus,SLE)的在研单抗药物anifrolumab,在关键性3期实验TULIP 2中,取得了显着降低疾病活动等积极结果。TULIP 2的最新数据在美国亚特兰大举办的第19届美国风湿病学院(ACR)年会上公布。

SLE是一种异质性自身免疫性疾病,在中国的发病率约为每10万人30例。大约90%的SLE患者是女性。SLE的主要症状有疲劳、关节炎、肌肉痛、皮疹、脱发、发热等,严重时会出现心、肺、肾等脏器损伤并危及生命。SLE的发病机制仍在研究中,其发病机制包括免疫系统失调、自身抗体对抗核抗原(ANA)的存在,以及遗传易感性、环境诱因和先天性和适应性免疫系统激活等相关因素。目前指南建议使用抗疟药物、糖皮质激素、非甾体类抗炎药(如关节炎和浆膜炎),并且通常采用免疫抑制剂来控制狼疮活动,防止器官损害。在过去的60年里,仅有一款新生物制剂,贝利木单抗(belimumab)获批,用于治疗红斑狼疮

Anifrolumab可与I型干扰素受体的亚基1相结合,进而拮抗所有与I型干扰素(IFN-α、IFN-β和IFN-ω)相关的活动。I型干扰素是一类参与炎症反应的细胞因子。IFN-α能促进各种免疫细胞的激活和分化,包括促进自身反应性B淋巴细胞分化成分泌免疫球蛋白的浆细胞,促进树突状细胞成熟并诱导其表达B细胞激活因子(BAFF)和增殖诱导配体(APRIL)。60%到80%的SLE患者存在I型干扰素高表达特征,而I型干扰素浓度与SLE患者疾病活动指数(SLEDAI)评分呈正相关。

365名中重度SLE患者参与TULIP 2试验,他们被随机分为两组,在接受标准疗法的基础上,分别接受每4周注射一次300 mg anifrolumab,或安慰剂。试验结果显示,在52周时,anifrolumab统计显着改善了基于BILAG的狼疮综合评价指数(BICLA)(47.8% 对比31.5%),达到了主要终点。BICLA需要改善在基线时所有器官的疾病活动,并且没有新的突发。此外,anifrolumab还对几个次要终点做出了统计显着改善,包括有更多比例的患者实现了口服皮质类固醇(OCS)的用量低至10毫克(51.5% 对比30.2%),以及在12周时皮肤红斑狼疮面积和严重性指数(CLASI)的降低(49% 对比25%)。

阿斯利康生物医药研发执行副总裁Mene Pangalos先生说:“SLE是一种衰弱性的自身免疫性疾病。在过去的60年里,只有一款新疗法获批。所以TULIP 2的试验结果让人感到尤为兴奋。我们拥有彰显其疗效的完整而有力数据,将致力将早日把这种潜在新疗法带给患者。“(生物谷Bioon.com)

 

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