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全球首个埃博拉疫苗!默沙东Ervebo获欧盟批准,预防扎伊尔型埃博拉病毒!

来源:本站原创 2019-11-12 12:17


2019年11月12日/生物谷BIOON/--默沙东(Merck & Co)近日宣布,欧盟委员会(EC)已有条件批准博拉疫苗Ervebo(rVSV∆G-ZEBOV-GP,V920,减毒活疫苗),用于18岁及以上人群的主动免疫,以预防扎伊尔型埃博拉病毒(Ebola Zaire)引起的埃博拉病毒病(EVD)。

此次批准,使Ervebo成为全球首个获得监管批准的埃博拉疫苗,标志着一个历史性的里程碑。目前,这款疫苗也正在接受美国FDA的审查,该机构将在2020年3月14日作出审查决定。此前,FDA还授予了Ervebo突破性药物资格。

考虑到Ervebo的独特制造要求,此次批准允许默沙东在德国启动生产,并预计在2020年第三季度开始上市。默沙东还与世界卫生组织(WHO)、美国政府和疫苗联盟免疫联盟(GAVI)密切合作,确保其研究用埃博拉扎伊尔疫苗(V920)的不间断供应,以支持刚果民主共和国正在进行的国际应对努力。如前所述,默沙东已承诺在未来一年生产额外剂量的研究用V920。

作为其临床开发的一部分,并应WHO的要求,默沙东迄今已向WHO捐赠了25万多剂1.0毫升V920,用于2018年5月以来刚果民主共和国发生的疫情应对工作。

除了与欧盟和美国监管机构密切合作之外,默沙东还向WHO提交了Ervebo获得资格预审的材料,并向非洲疫苗监管论坛(AVAREF)提交了材料,如果获得批准,该论坛将允许疫苗在几个欧洲国家注册。

埃博拉病毒(Ebola)是导致埃博拉出血热(EHF)的元凶,该病是一种急性病毒性出血性传染病,症状包括:发烧、头痛、关节和肌肉疼痛、乏力、腹泻、呕吐、胃痛、食欲不振及异常出血。这些症状可在病毒感染后2-21天内出现,但最常见于8-10天。埃博拉病毒不是一种经水传播(water-borne)或食物传播的疾病,也不通过空气传播,该病通过直接接触受感染者体液或已被病毒污染的器具(如针头)传播。

Ervebo(V920)采用了一种有缺陷的、能够感染家畜的水泡性口炎病毒,将病毒的一种基因用埃博拉病毒的基因替换。V920最初是由加拿大公共卫生署(PHAC)开发,之后在2010年授权给了NewLink Genetics公司。2014年底,当非洲西部埃博拉疫情达到高峰时,默沙东从NewLink公司签署了一项全球独家授权协议,获得了这款埃博拉疫苗。之后,默沙东一直与一些外部合作者密切合作,在美国政府的部分资助下,开展了一项广泛的临床开发项目,其中包括美国卫生和人类服务部的生物医学高级研究及发展管理局(BARDA)以及美国国防部威胁减少管理局(DTRA)和联合疫苗采办计划(JVAP)等。V920的试验性供给活动由BARDA根据合同号HHSO100201700012C提供部分联邦资金支持。默沙东负责V920的研究、开发、制造及监管工作,该公司已承诺与其他利益相关方密切合作,加速疫苗的持续开发、生产和分销。

本月初,强生公司的埃博拉预防性疫苗方案——2针免疫方案(Ad26.ZEBOV,MVA-BN-Filo)在欧盟进入加速评估。该疫苗方案为:(1)将Ad26.ZEBOV作为第一针免疫疫苗,该疫苗基于杨森的AdVac技术开发;(2)大约8周后,将MVA-BN-Filo作为第二针免疫疫苗,该疫苗基于Bavarian Nordic公司的MVA-BN技术。目前,强生正在与FDA讨论监管所需数据,并与WHO合作在非洲国家注册上述疫苗方案。

图片来自:labiotech.eu

除了预防性疫苗之外,还有多家生物技术公司正在开发治疗性药物。今年9月初,美国FDA授予了Ridgeback Biotherapeutics公司单抗药物mAb114突破性药物资格,这是一种治疗性单抗,起源于1995年刚果民主共和国基奎特市的埃博拉疫情。在那次疫情中,幸存者在感染埃博拉长达十一年后仍保留抗埃博拉抗体,研究人员从这些幸存者体内分离出了抗体,其中mAb114是最有前途的一种。

此次BTD授予,是基于Pamoja Tulinde Maisha(PALM,共同拯救生命)研究的中期数据。该研究测试了4种疗法,包括3种抗体疗法(抗体鸡尾酒ZMapp、三种单抗混合物REGN-EB3[再生元公司]、单克隆抗体mAb114)和一款抗病毒药物remdesvir(吉利德公司),其中ZMapp用作对照。今年8月公布的来自499例受试者的初步评估结果显示:接受REGN-EB3和mAb114治疗的受试者比其他两组受试者有更大的生存机会。具体数据为:(1)remdesvir、ZMapp、mAb114、REGN-EB3治疗的感染者死亡率分别为53%、49%、34%、29%;(2)在感染后早期治疗且血液病毒水平较低的患者中,数据更强,死亡率分别为:33%、24%、11%、6%。

目前,整个埃博拉疫情的死亡率为67%。基于上述数据,PALM研究已提前终止,并选择REGN-EB3和mAb114作为扩展期中用于所有未来患者随机治疗的药物,以进一步评估评估安全性直至获得最终临床试验结果。(生物谷Bioon.com)

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