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儿科丙肝新药!吉利德“吉三代”Epclusa(丙通沙)在6-18岁患者病毒学治愈率达92-95%!

来源:本站原创 2019-11-12 12:17


2019年11月12日/生物谷BIOON/--美国制药巨头吉利德(Gilead)近日在波士顿举行的第70届美国肝病研究协会(AASLD)年会上公布了丙肝新药Epclusa(中文商品名:丙通沙,通用名:索磷布韦/维帕他韦,sofosbuvir/velpatasvir,400mg/100mg片剂)儿科研究的新数据。

对于12岁以下的HCV儿童,特别是HCV基因型2和3的儿童感染者,批准的HCV治疗方案有限。针对HCV基因型1、2、3、4、6的6-18岁儿科患者进行的一项开放标签研究中,Epclusa 12周方案在12岁至<18岁患者中的病毒学治愈率(SVR12)为95%(97/102)、在6岁至<12岁患者中的病毒学治愈率为92%(67/73)。

研究中,大多数不良事件的严重程度为轻度或中度,4例患者出现严重不良事件,其中一例归因于治疗。最常见的不良事件(>15%患者):青少年患者中为头痛、疲劳和恶心,6-12岁儿童患者中为呕吐、咳嗽和头痛。目前,这项研究正在对3岁至<6岁的丙肝儿童患者进行治疗。在上述儿科患者群体中,Epclusa的使用是研究性的,其安全性和有效性尚未确定。

Epclusa是全球首个全口服、泛基因型、单一片剂丙肝治疗方案,日服一次,用于全部6种基因型(GT-1,-2,-3,-4,-5,-6)丙肝患者的治疗。该药由吉利德已上市的丙肝明星药Sovaldi(sofosbuvir)和另一种抗病毒药物velpatasvir组成。其中,sofosbuvir是一种核苷类似物聚合酶抑制剂,velpatasvir则是一种泛基因型NS5A抑制剂。

在美国,Epclusa适用于慢性HCV基因型1-6感染:(1)Epclusa单药治疗12周,用于无肝硬化或伴有代偿期肝硬化(Child-Pugh A级)的丙肝患者;(2)Epclusa联合利巴韦林(RBV)治疗12周,用于伴有失代偿期肝硬化(Child-Pugh B或C级)的丙肝患者;(3)用于丙肝和艾滋病(HCV/HIV)共感染者。

吉利德:4代丙肝产品,3代获批在华上市

吉利德针对丙肝已开发了四代产品,其中三代产品已在中国获批上市:(1)2017年9月25日,Sovaldi(索华迪,通用名:索磷布韦,sofosbuvir,400mg片剂)获批,联合其他药物,用于治疗成人及12-18岁青少年的全基因型(1-6型)丙型肝炎病毒感染,此次批准,使Sovaldi(索华迪)成为吉利德首个在华正式获批的丙肝治疗药物;(2)2018年5月30日,Epclusa(丙通沙,通用名:索磷布韦/维帕他韦,sofosbuvir/velpatasvir,400mg/100mg片剂)获批,用于治疗基因型1-6、混合型及未知型慢性HCV的成人感染者,此次批准,使Epclusa(丙通沙)成为中国首个泛基因HCV单一片剂方案。(3)2018年12月4日,Harvoni(夏帆宁,ledipasvir/sofosbuvir,来迪派韦90mg/索磷布韦400mg)获批,用于治疗1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的成人及12-18岁青少年患者。

上述3种丙肝药物中,Sovaldi在国际上俗称“吉一代”、Harvoni在国际上俗称“吉二代”、Epclusa在国际上俗称“吉三代”。“吉四代”为Vosevi(SOF/VEL/VOX,索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦片),该药是全球首个获批作为挽救疗法用于特定丙肝患者的每日一次单一片剂,同时也是吉利德基于SOF的HCV直接作用抗病毒(DAA)药物管线的收官之作。

Vosevi由吉利德已上市的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法Epclusa中的2种成分(SOF/VEL)和voxilaprevir组成;其中,SOF是一种核苷类似物聚合酶抑制剂,VEL是一种泛基因型NS5A抑制剂,voxilaprevir则是一种泛基因型NS3蛋白酶抑制剂。

今年6月12日,Vosevi(索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦片)在中国的上市申请获得承办,受理号为JXHS1900078,该药已被纳入国家局发布的第一批临床急需境外新药名单中。

值得注意的是,4种的美国药物标签中附带有一个黑框警告,提示该药在丙肝/乙肝(HCV/HBV)共感染的患者中,可能有导致乙肝病毒(HBV)再度激活的风险。(生物谷Bioon.com)

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