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急性肾损伤新药!安斯泰来高度选择性PPARδ调节剂ASP1128获美国FDA快速通道资格!

来源:本站原创 2019-11-04 10:10


2019年11月04日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企安斯泰来(Astellas)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予ASP1128快速通道资格,用于治疗冠状动脉搭桥和/或瓣膜(CABG/V)手术后发生中重度急性肾损伤(AKI)风险增加的患者。

快速通道资格(FTD)旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查,以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。实验性药物获得快速通道资格,意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的互动,在提交上市申请后如果符合相关标准则有资格进行加速审批和优先审查,此外也有资格进行滚动审查。

AKI是由于心脏和/或血管手术、外伤、感染、心脏病或接受肾毒性抗癌治疗而住院的患者中常发生的一种肾功能突然丧失。AKI发生在高达30%的心脏手术患者中。2%-6%的心脏手术相关AKI患者需要透析。目前,还没有预防或治疗AKI的药物。临床表现部分是由于早期发生的线粒体缺陷,驱动可导致AKI的多种病理生理事件,并似乎与AKI的严重程度和进展为慢性肾脏疾病(CKD)有关。

ASP1128是一种强效、高度选择性PPARδ调节剂,是治疗AKI的潜在首创疗法。ASP1128被认为通过促进线粒体内的脂肪酸氧化而对CABG/V手术后处于细胞应激下的肾细胞发挥保护作用。此外,ASP1128可能具有减少全身和局部炎症反应和氧化应激的潜力。

临床前数据显示,在急性缺血再灌注损伤后,用于ASP1128进行干预可改善线粒体功能、整体能量代谢和肾脏性能。在AKI动物模型中,ASP1128改善了肾功能、组织病理学和损伤生物标志物。目前,ASP1128的概念验证II期研究1128-CL-0201正在进行中,这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,在美国入组约220例患者。

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