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新型抗炎药!艾伯维潜在重磅JAK1抑制剂Rinvoq治疗银屑病关节炎(PsA)III期临床获得成功!

来源:本站原创 2019-11-01 14:03


2019年11月01日讯 /生物谷BIOON/ --生物制药巨头艾伯维(AbbVie)近日公布了JAK1抑制剂Rinvoq(upadacitinib;15mg和30mg,每日一次)治疗银屑病关节炎(PsA)的III期SELECT-PsA 2研究(NCT03104374)的积极顶线结果。该研究是评估Rinvoq治疗活动性PsA成人患者疗效和安全性的首个研究,结果显示,该研究达到了主要终点和全部次要终点。

艾伯维副主席兼总裁Michael Severino表示:“有太多的PsA患者仍然未能达到治疗目标,这突显了对更多有效治疗选择的明确医疗需求。我们对SELECT-PsA 2研究的结果感到满意,这些数据显示Rinvoq改善PsA患者各种症状预后的潜力。该项III期研究的数据将支持Rinvoq治疗PsA的新适应症申请。”

SELECT-PsA 2是一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究,在对至少一种生物疾病修饰抗风湿药物(bDMARD)应答不足的活动性PsA患者中开展,旨在评估Rinvoq相对于安慰剂的疗效和安全性。研究中,患者随机分配接受Rinvoq 15mg、Rinvoq 30mg、安慰剂治疗,在第24周时口服Rinvoq 15mg或Rinvoq 30mg。

研究的主要终点是在治疗12周后达到ACR20缓解的患者百分比,次要终点包括健康评估问卷残疾指数(HAQ-DI) 相对基线的变化、患者在第12周达到ACR50和ACR70的比例、患者在第16周达到PASI 75的比例以及患者在第24周达到最低疾病活动度(MDA)的比例。该试验正在进行中,长期扩展试验仍然封盲,以评估2种每日一次剂量(15mg和30mg)Rinvoq在已完成安慰剂对照期的患者中的长期安全性、耐受性和疗效。

结果显示,与安慰剂相比,2种剂量Rinvoq(15mg和30mg,每日一次)均达到了治疗第12周ACR20缓解的主要终点。此外,与安慰剂相比,2种剂量Rinvoq在所有次要终点显示出显著更大的缓解。

具体数据为:(1)治疗第12周,15mg和30mg剂量Rinvoq治疗组分别有57%、64%的患者达到ACR20缓解,安慰剂组为24%(p<0.0001)。(2)治疗第12周,15mg和30mg剂量Rinvoq治疗组分别有32%、28%的患者达到ACR50缓解,安慰剂组为5%(p<0.0001)。(3)在治疗第12周,15mg和30mg剂量Rinvoq治疗组分别有9%、17%的患者达到ACR70缓解,安慰剂组为0.5%(p<0.0001)。(4)治疗第12周,Rinvoq治疗的患者身体功能(HAQ-DI评价)获得更大改善。(5)Rinvoq治疗患者显示出皮肤症状改善,治疗第16周,15mg和30mg剂量Rinvoq治疗组分别有52%、57%的患者达到PASI75缓解,安慰剂组为16%(p<0.0001)。(6)治疗第24周,15mg和30mg剂量Rinvoq治疗组分别有25%、29%的患者达到MDA,安慰剂组为3%(p<0.0001)。(7)该研究中,Rinvoq的安全性与先前的研究结果一致,没有发现新的安全风险。

Rinvoq的活性药物成分为upadacitinib,这是由艾伯维发现和开发的一种口服选择性JAK1抑制剂,正被开发治疗中度至重度类风湿性关节炎(RA)以及其他免疫介导性疾病。

在美国,Rinvoq于今年8月中旬获得FDA批准,用于对甲氨蝶呤应答不足或不耐受(MTX-IR)的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。目前,Rinvoq已在美国上市,该药每日一次口服15mg,不适用于未接受过MTX治疗的患者。Rinvoq也标志着艾伯维在今年获美国FDA批准的第二款靶向免疫调节剂(TIM)疗法。值得一提的是,艾伯维使用了一张优先审评券(PRV)加速了Rinvoq的审查,将该药审查周期由常规的10个月缩短至6个月。

在欧盟,Rinvoq治疗RA适应症获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)推荐批准的积极建议,欧盟委员会(EC)将在第四季度做出审批决定。

JAK1是一种激酶,在多种炎症性疾病的病理生理过程中发挥了关键作用。目前,upadacitinib治疗银屑病关节炎(PsA)、克罗恩病(CD)、特应性皮炎(AD)、溃疡性结肠炎(UC)、巨细胞动脉炎的III期临床研究正在进行中。此外,upadacitinib也正被评估治疗强直性脊柱炎。

业界对Rinvoq的商业前景非常看好。医药市场调研机构EvaluatePharma之前发布报告预测,Rinvoq在2024年的全球销售额将达到25.7亿美元,成为全球第5大畅销抗风湿药物。(生物谷Bioon.com)

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