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多发性硬化症口服新药:渤健Tecfidera升级产品Vumerity获美国批准,胃肠道耐受性大幅改善!

来源:本站原创 2019-11-01 14:03


2019年11月01日讯 /生物谷BIOON/ --渤健(Biogen)与合作伙伴Alkermes近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Vumerity(diroximel fumarate,BIIB098),该药是一种新型口服富马酸药物,具有独特的化学结构,用于复发型多发性硬化症(RMS)的治疗,包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。Vumerity由Alkermes研制,渤健拥有Vumerity商业化的独家全球授权,该药预计不久在美国上市。根据渤健与Alkermes达成的许可及合作协议条款,此次FDA批准,将触发渤健向Alkermes支付一笔1.5亿美元的里程碑金。

Vumerity属于免疫抑制剂,每日口服2次,属于控释剂型的富马酸单甲酯(MMF)前药,可在体内快速转化为MMF,MMF具有免疫调节和神经保护作用。多发性硬化症(MS)的神经元变性与氧化应激有关,MMF具有抗氧化性能,可能有助于保护髓鞘、绝缘神经纤维。具体而言,MMF激活Nrf2通路,参与细胞对氧化应激的反应,可能保护神经元细胞免受损伤。MMF的免疫调节作用可能与抑制核因子-κB(NF-kB)介导的通路有关,而核因子-κB在免疫系统中起着关键作用。

Vumerity是治疗RMS的一种新的口服治疗方案,该药是渤健已上市药物Tecfidera(dimethyl fumarate,DMF,富马酸二甲酯)的升级版,具有改善的胃肠道耐受性。在临床研究中已被证实具有良好的疗效、安全性和耐受性。Vumerity因与Tecfidera的化学结构差异而具有差异化的胃肠道(GI)耐受性。Tecfidera在体内可转化为MMF发挥作用,该药推荐起始剂量为每次120mg、每日2次、持续7日,之后维持剂量为每日240mg、每日2次、随餐或空腹服用均可。

FDA对Vumerity的批准,基于505(b)(2)监管途径提交的新药申请(NDA)。该NDA中包含了将Vumerity和Tecfidera进行比较以建立生物等效性的药物动力学桥接研究数据,并部分基于FDA对Tecfidera的安全和疗效结果。该药NDA中也纳入了关键性III期临床研究EVOLVE-MS-1的中期暴露和安全性发现。这是一项单臂、开放标签、2年安全性研究,正在评估Vumerity在复发缓解型多发性硬化症(RRMS)患者中的长期安全性。该研究在NDA提交时的中期结果包括:因不良事件导致Vumerity治疗中断的总体发生率低(6.3%),且因胃肠道(GI)不良事件导致Vumerity治疗中断的患者比例不到1%。该研究的其他探索性疗效终点显示,临床和放射学指标与基线相比发生了变化。

Vumerity临床开发项目的关键组成部分包括EVOLVE-MS-1研究以及比较Vumerity与Tecfidera的药物动力学桥接研究。此外,Alkermes公司正在进行EVOLVE-MS-2研究,这是一项为期5周的头对头胃肠道(GI)耐受性研究,旨在比较Vumerity与Tecfidera的耐受性。

Tecfidera是渤健的一款重磅MS药物,该药是全球处方量最大的口服MS药物,也是唯一一个拥有超过10年临床经验的靶向性、高疗效MS药物。在2017年,Tecfidera销售额(42.14亿美元)首次超越梯瓦/武田的肽类药物Copaxone(醋酸格拉替雷),成为全球最畅销的MS药物。根据百健今年1月底发布的2018年业绩报告,Tecfidera在2018年的销售额为42.74亿美元。

在MS领域,渤健是绝对的霸主,除了Tecfidera之外,该公司另2款药物Avonex(干扰素β-1a)和Tysabri(natalizumab)在2018年的全球销售额也分别达到了19.15亿美元和18.64亿美元。(生物谷Bioon.com)

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