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晚期肾癌“靶向+免疫”一线治疗!辉瑞与默克Bavencio+Inlyta组合疗法获欧盟批准!

来源:本站原创 2019-10-30 13:30


2019年10月30日/生物谷BIOON/--美国制药巨头辉瑞(Pfizer)与合作伙伴默克(Merck KGaA)近日联合宣布,欧盟委员会(EC)已批准PD-L1肿瘤免疫疗法Bavencio(avelumab)联合酪氨酸激酶抑制剂Inlyta(axitinib,阿昔替尼)一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)成人患者。在美国,Bavencio+Inlyta组合方案于今年5月获得FDA批准一线治疗晚期RCC患者,该批准通过优先审查获批,之前FDA已授予该组合一线治疗晚期RCC的突破性药物资格。此外,辉瑞与默克也已于今年1月在日本提交了Bavencio+Inlyta组合治疗不可切除性或转移性RCC患者的补充申请。

值得一提的是,今年4月和9月,默沙东PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda与Inlyta组合分别在美国和欧盟获批,一线治疗RCC患者,该批准包括所有IMDC风险组的患者。

在2018年,欧洲约有13.65万例肾癌患者,死亡5.47万例。尽管目前已有可用的治疗方法,但晚期RCC患者的预后仍然很差。据估计,大约有20%-30%的患者在首次确诊时已处于转移阶段,转移性RCC患者的5年生存率约为12%。

此次欧盟批准基于III期临床研究JAVENLIN Renal 101的数据,结果显示,在所有预后风险组(无论PD-L1状态如何),与舒尼替尼(sunitinib)相比,Bavencio+Inlyta组合将疾病进展或死亡风险显著降低31%、总缓解率(ORR)提高近一倍(52.5% vs 27.3%)。

JAVELIN Renal 101研究是JAVELIN临床开发项目的一部分,该项目涉及至少30个临床项目、超过15种不同类型肿瘤、超过9000例患者。除了卵巢癌之外,这些肿瘤类型包括:乳腺癌、胃癌/胃食管交界部和头颈癌、默克尔细胞癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌和尿路上皮癌。

Inlyta由辉瑞研制,该药是一种口服疗法,旨在抑制酪氨酸激酶,包括血管内皮生长因子(VEGF)受体1、2和3,这些受体可能促进肿瘤生长、血管生成和癌症进展(肿瘤扩散)。在美国和欧盟,Inlyta均被批准用于二线治疗晚期RCC。

Bavencio属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法,这是当前备受瞩目的一类肿瘤免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力。

辉瑞于2014年11月与默克签署高达28.5亿美元协议,进军PD-(L)1领域。2017年3月,Bavencio获美国FDA加速批准,用于治疗12岁及以上儿科和成人转移性默克尔细胞癌(mMCC)的治疗,此次批准使该药成为全球首个治疗mMCC的肿瘤免疫疗法,这是一种比黑色素瘤预后更差的侵袭性皮肤癌。2017年5月,Bavencio再获美国FDA加速批准,用于:(1)含铂化疗期间或化疗后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者;(2)手术前(新辅助治疗)或手术后(辅助治疗)接受含铂化疗12个月内病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者。(生物谷Bioon.com)

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