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放置一次,避孕6年!美国FDA批准史上使用时间最长的激素宫内避孕器(IUD)——Liletta!

来源:本站原创 2019-10-29 10:46


2019年10月29日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建(Allergan)与全球非营利女性保健医药公司Medicines360近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Liletta(左炔诺孕酮宫内缓释系统,52mg)的一份补充新药申请(sNDA),将该产品用于避孕的持续使用时间延长至6年。值得一提的是,Litetta是美国市场获FDA批准使用时间最长的一款激素宫内节育器(IUD),也是美国市场批发采购成本(WAC)最低的一款IUD。

Liletta是一款安全有效的宫内释药避孕产品,最初于2015年2月获批用于防止女性受孕,之前已获批的持续使用时间为5年。Liletta由医务人员放置在子宫内,通过连续释放孕激素左炔诺孕酮达到避孕目的,该产品可避孕长达6年,如需继续使用,应在6年后更换。

Medicines360首席执行官Jessica Grossman表示:“一直以来,我们的使命是满足所有女性的多样化和独特的健康需求。随着此次批准,Liletta可提供长达6年的避孕,这意味着女性在生殖健康方面有更大的灵活性和选择权。”

此次批准,是基于在美国开展的迄今最大的宫内系统(IUS)III期临床研究ACCESS IUS的额外疗效和安全性数据,共有1751例女性使用了Liletta避孕。研究入组的人群包括不同年龄、种族和体重指数(BMI)的女性。数据显示,Liletta在广泛的女性群体中使用持续6年的时间内避孕有效率超过99%。

Liletta是一个小型柔性的塑料材质的T形系统,尺寸为32mm×32mm,通过缓慢释放左炔诺孕酮(LNG)发挥避孕作用。Liletta是一种长效“可逆”的新型激素IUD,适用于各种女性群体,不论年龄、种族、BMI指数或生育史(无论女性是否生过至少一个孩子)。女性可根据自己的需求,随时终止避孕;如需继续避孕,可更换新的Liletta。(生物谷Bioon.com)

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