新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 自身免疫性疾病 » 剑指强生年销$50亿重磅抗炎药Stelara(喜达诺)!生物仿制药FYB202(乌司奴单抗)进入I期临床

剑指强生年销$50亿重磅抗炎药Stelara(喜达诺)!生物仿制药FYB202(乌司奴单抗)进入I期临床

来源:本站原创 2019-10-29 10:45


2019年10月29日讯 /生物谷BIOON/ --德国生物仿制药公司Formycon近日宣布启动一项I期临床试验,比较FYB202与参比产品Stelara(中文商品名:喜达诺,通用名:ustekinumab,乌司奴单抗注射液)的药代动力学、安全性和耐受性。

FYB202由Aristo Pharma GmbH和Formycon AG合资开发,Aristo Pharma GmbH持有75.1%的股份,Formycon AG持有24.9%的股份。BioEQ GmbH是临床试验的发起人,同时还负责研究设计和临床操作。

如果成功完成I期临床和随后的III期临床测试并及时获得监管部门批准,那么在Stelara®专利到期后(美国2023年9月;欧盟2024年7月)FYB202将能够上市销售。

目前,全球生物仿制药市场超过50亿美元。但行业专家预计,到2025年,这一数字将增长至300亿美元。

Stelara由强生销售,该药是全球首个可同时选择性靶向IL-12和IL-23的生物制剂。IL-12和IL-23是2种天然存在的细胞因子,被认为在免疫介导的炎症性疾病中发挥了关键作用,包括UC、斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病等。Stelara通过与IL-12和IL-23共有的p40亚基结合,阻止其与细胞表面受体IL-12 β1结合,来抑制这2种前炎性细胞因子。

Stelara于2009年上市,目前已获批的适应症包括治疗:(1)中重度斑块型银屑病青少年(≥12岁)及成人患者;(2)活动性银屑病关节炎成人患者;(3)中重度克罗恩病(CD)成人患者;(4)中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。

在中国,Stelara(喜达诺®)于今年6月上市,该药是一款具有创新给药模式——维持期每三个月皮下注射一次的生物制剂,用于治疗对环孢素、甲氨蝶呤(MTX)或PUVA(补骨脂素和紫外线A)等其他系统治疗不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者。

Stelara是强生进军自身免疫性疾病领域的一款核心产品,该药在2018年创下了52.93亿美元的销售额,较2017年增长幅度达28.5%。业界对Stelara的商业前景非常看好,今年6月,医药市场调研机构EvaluaPharma发布报告预测,随着适应症的不断增加、市场的不断扩大和渗透,Stelara在2024年的销售额预计将达到77.91亿美元,成为仅次于艾伯维旗舰产品修美乐(Humira)之后的全球第二大畅销抗炎药。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Formycon announces Start of Phase I Clinical Trial with Ustekinumab Biosimilar candidate FYB202
版权声明:本文系生物谷原创编译整理,未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权,请点击
温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库