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面对宏观利好 药企与投资方该如何制定“行动指南”?

来源:亿欧 2019-10-27 21:01





2019年新版《药品管理法》的生效日期12月1日已近在眼前。这部1984年颁布的医药行业最高法律规范,自2001年首次修订后,终于迎来第二次系统性、结构性的重大调整。某种角度而言,透过这次修订案,我们可以窥见中国医药行业的深刻变革。
受医保控费的影响,招标、二次议价、最低价联动、带量采购等政策规范,药品的价格压力迅速得到释放。以近期的带量采购扩面为例,与联盟地区2018年最低采购价相比,拟中选价平均降幅59%;与“4+7”试点中选价格水平相比,平均降幅25%。仿制药利润率断崖式下降已势不可挡,对于大多数药企而言,走出困局的办法或许就只有创新这一条路。
而说到创新,随着MAH、药包材药用辅料关联审批、优先审评、eCTD等一系列政策的持续推进,我国医药行业的“向新力”得到更大程度的保障。此次新修订的《药品管理法》也提及,将从临床试验、药品重要程度、附条件批准三个方面优化审批流程,提高审批效率和质量。
以上皆是管中窥豹,虽然便于把握大局,不过另一方面,我们仍需要从更微观的层面去理解变革中的医药环境。换言之,如何在行动纲领之下,找到能够依循的行动指南,成为置身医药圈的人士应该进一步思考的事情。
创新风口下的研发选择
从创新药物研发的主体划分,国内目前的参与者大致分为三类:其一是大型制药公司(Big Pharma),诸如恒瑞医药、东阳光药、豪森药业、正大天晴、复星医药、石药集团等巨头;其二是生物技术公司(Biotech),包括歌礼制药、百济神州、华领医药、信达生物、君实生物在内登陆港股的未获盈利的新药研发企业均在此列;其三是高校和科研机构,以中国医科院药物所、上海药物所、上海医工院、中国药科大学、沈阳药科大学、四川大学等为代表。
值得注意的是,高校和科研机构并没有创收的压力,研发成果多数为了发表论文和结题报告。而从研发方式上看,它们通常还与前两类药企进行合作。因此某种程度上看,Big Pharma和Biotech的发展状况可以成为市场化的医药行业的风向标。
新元素医药董事长兼CEO史东方认为,得益于体量的优势,Big Pharma通常具备稳定的现金流来支撑持续性的研发投入,因而在布局上也拥有较大自由度;对于Biotech而言,其研发投入的资金则主要来自外部融资,为避免长周期、高成本的开发风险,它们多采取自主研发与引进开发(license-in)等合作形式研发新药。
二者很难说得上孰优孰劣。事实上,去年12月获批上市的两款国产PD-1单抗,就分别由未获盈利的君实生物和信达生物研发,比恒瑞医药的PD-1单抗获批上市早了近半年。在生物类似药方面,复星医药则借助旗下创新药研发平台复宏汉霖,成功夺得国产生物类似药实现“零突破”的魁首。这些都是不同“基因”影响下,药企对于自身研发路径的选择。
除此之外,具体到研发方向上,药企也需要慎重考虑。“我国有一个非常特殊的情况就是,好多大病种的治疗药物都不赚钱,好多不错的项目,都是‘守着长江边渴死’的,明明患者群巨大,就是没办法上量。”艾美达投资经理肖飞认为,这一部分与经济水平相关。近两年涌现的Biotech大部分都在布局昂贵的肿瘤药物市场,“如果(这些新药)进不了医保,它们也会面临销量上不去的困境。”艾美达投资经理肖飞补充说。
药渡经纬创始人李靖也指出,在支付系统、用药习惯、医生认知等不同的影响因素中,“进医保对抗体新药来说很是关键”。因此,在新药立项之前,药企应全面权衡新药从生产成本及售价、产品上市时的市场格局,到其研发周期、临床重点等不同环节的利弊,避免掉入无法盈利的黑洞。
“从靶点和适应症上看,目前国内大多数单抗都较为扎堆。在患病人群数量一定的前提下,这一细分市场将很快出现竞争红海。”李靖给近来火热的PD-1破了一盆冷水,“现在做PD-1已经没什么机会了,除非选择一些扎堆情况较少的领域。”
追寻“差异化”的资本博弈
去年4月,香港市场近25年来最重大的一次上市机制改革落地,尚未有收益或盈利的生物科技公司被允许赴港上市。不久后,A股市场也着手支持未盈利生物制药企业的IPO融资,从某种程度上理解,今年7月正式开市的科创板就是这次变革的一次高光时刻。
有目共睹的是,受政策的推动,国内资本市场正在加速拥抱一批批涌现的创新药企。在接受亿欧大健康专访时,微芯生物董事长鲁先平就曾表示,新药研发不仅需要资本的支持,更要求研发各阶段之间做好资本的“接力”,多元化的融资路径,势必为国内医药产业的迭代提供强有力的保障。
但也有业内人士不无忧虑地认为,新药领域现阶段多为“虚火”,风口过后,注定会留下一地鸡毛的创新败北者。“国内新药me-too同质化十分严重,没有‘差异化价值’,到最后只能是拼价格;另一方面,国内的创新药研发过于迟后,随着同类竞品加速进入中国,那些缺乏核心竞争力、同时又不能以速度取胜的药企将面临更为严峻的竞争。”史东方如是说。
因此,对于资本方而言,如何在产业变革红利下相中“笑到最后”的创新药项目,将是这个领域获取回报的关键。肖飞也指出,me-too、me-better之类针对个别靶点进行优化设计的“小创新”,除了容易与同行“撞车”之外,还将会在带量采购的持续推进下,面临越来越大的价格压力。
“靶点一样的情况下生物作用机理也是一样的,me-better策略大多数改的是药物治疗窗,但是这些因素的改善最多只能提升ORR(客观缓解率),对于肿瘤获批临床终点OS(总生存)和PFS(无进展生存时间)没有相关性。”优选资本合伙人陈峰分析称,肿瘤异质性、肿瘤的进化和耐药机制都还在不断研究中,面对一个时刻变化和进化的疾病敌人,me-better的策略在肿瘤上要想达到显着差异很难。不过,在非肿瘤领域me-better策略是值得大家努力的方向。
质言之,一个具有洞察力的投资者,需要看到当前及未来药物市场上那些未被满足的需求洼地。“什么是真正的unmet medical need?是无药可治的疾病,抑或罕见病,还是紧迫性的疾病?反过来看,可长期服用且安全性高的慢性病药,是不是一种未被满足的真需求?这些都应该作为差异化投资策略的思考前提。”陈峰补充说。
在药效的指标之外,对于那些尚未获批上市或者仍处在研究阶段的药物,专利保护将是另一个重要的评价因素。
理论上说,新药研发涉及到诸多环节,从发现活性化合物,到药效学、药代动力学研究,以及进入临床的实验阶段,都具备申请相关专利的可能和必要性。新药的差异化竞争战不仅包括上市时间的先后,更是从立项阶段就已经打响。这些外围化合物、晶型、制剂等专利,将在很大程度上帮助药企避免因为知识产权风险而功败垂成。 (生物谷Bioon.com)
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