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治疗HER2阳性胃癌!再鼎医药/MacroGenics启动Fc优化免疫增强抗体margetuximab 2/3期临床

来源:本站原创 2019-10-27 14:38


2019年10月27日讯 /生物谷BIOON/ --再鼎医药合作伙伴MacroGenics近日宣布,HER2靶向抗体margetuximab的II/III期临床试验MAHOGANY(NCT04082364)已对首例患者进行了治疗。该研究旨在评估margetuximab联合一种免疫检查点抑制剂、联用或不联用化疗,一线治疗HER2阳性胃癌(GC)或胃食管交界癌(GEJC)患者。

研究将由MacroGenics和再鼎医药在全球多个临床中心开展。再鼎医药将协助该产品在中国的临床开发。margetuximab是一种源于MacroGenics公司专有Fc优化技术平台的新型Fc结构域优化免疫增强单克隆抗体。

MAHOGANY研究包括2个部分:(1)A部分为单臂研究,测试margetuximab联合MGA012(又名INCMGA00012,一种研究性PD-1单抗)治疗HER2阳性和PD-L1阳性肿瘤患者,主要终点为客观缓解率(ORR);(2)B部分是一项随机试验,测试margetuximab与一种免疫检查点抑制剂和化疗联合治疗方案与标准护理曲妥珠单抗和化疗联合治疗方案治疗HER2阳性肿瘤(无论PD-L1表达情况如何)患者;该部分研究中患者随机进入2个实验组(含一种免疫检查点抑制剂),接受MGA012或MGD013,后者是一种靶向PD-1和LAG-3的研究性DART分子,主要疗效指标为总生存期(OS)。

MAHOGANY研究基于正在进行的一项II期临床研究结果。该研究旨在评估margetuximab联合抗PD-1单克隆抗体帕博利珠单抗(Keytruda,默沙东公司产品,中文商品名:可瑞达)治疗既往接受过化疗和曲妥珠单抗治疗的晚期转移性HER2阳性胃癌或胃食管结合部癌的疗效。数据已于2019年9月在欧洲内科肿瘤学会(ESMO)年会上发表。

胃癌(GC)或胃食管交界癌(GEJC)统称为胃食管腺癌,是全球第五、中国第二常见肿瘤类型。大部分GC和GEJC患者在确诊时已是晚期,因此预后很差,5年生存率为5-20%。化疗是一线治疗的标准疗法,HER2阳性患者可以采用化疗与曲妥珠单抗联合患者,这类患者约占20%。

2018年11月底,再鼎医药(ZLAB)与MacroGenics达成广泛战略合作协议,获得了3款免疫肿瘤学产品在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的开发和商业化独家授权。

关于Margetuximab

margetuximab是一款靶向人表皮生长因子受体2(HER2)的单克隆抗体药物。HER2在乳腺癌、胃食管癌和其他实体瘤中均有表达。margetuximab被设计用于提供HER2阻断作用,具有与曲妥珠单抗类似的HER2结合和抗增殖效应。此外,margetuximab已通过MacroGenics的Fc优化技术进行了工程设计,以增强其免疫系统的参与度,并通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)提高对癌细胞的杀伤力。除了胃食管腺癌, 在III期SOPHIA研究中,还正在评估将margetuximab与化疗联用,用以治疗既往已接受抗HER2靶向疗法治疗的转移性HER2阳性乳腺癌患者。

关于MGA012

MGA012是一款处于临床试验阶段的人源化、专有的抗PD-1单克隆抗体,其作为单药及联合其它潜在癌症疗法的开发正在进行。根据一项独家全球合作与许可协议,Incyte 公司于2017年获得MGA012许可,MacroGenics公司保留使用MGA012开发产品管线的权利。Incyte公司正在针对MSI高度子宫内膜癌、默克尔细胞癌和肛门癌开展三项以注册为目标的试验,以开发MGA012单药疗法。Incyte公司和MacroGenics公司正在分别开展MGA012与其它药物联用的多项研究。再鼎医药已通过授权引进获得MGA012在中国大陆、香港、澳门和台湾地区在血液和实体肿瘤领域独家开发商业化的权利。

关于MGD013

MGD013是一款处于临床试验阶段的同类首个双特异性DART分子,旨在通过提供PD-1和LAG-3的联合阻断作用,治疗多种实体瘤和血液学恶性肿瘤。再鼎医药已经通过授权引进获得其在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的开发及商业化独家授权。(生物谷Bioon.com)

原文出处:再鼎医药
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