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白血病新药!安斯泰来二代FLT3抑制剂Xospata获欧盟批准,单药治疗FLT3突变复发/难治AML

来源:本站原创 2019-10-27 14:37


2019年10月27日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企安斯泰来(Astellas)近日宣布,欧盟委员会(EC)批准靶向抗癌药Xospata(gilteritinib),该药是一种每日一次的口服药物,作为一种单药疗法,用于治疗携带FLT3突变(FLT3mut+)的复发性或难治性(药物难治)急性髓性白血病(AML)成人患者。Xospata有望改善携带2种最常见类型突变AML患者的预后——FLT3跨膜区内部串联重复(ITD)和FLT3酪氨酸激酶结构域(TKD)突变。

AML是一种影响血液和骨髓的癌症,其发病率随着年龄的增长而增加。在欧盟,每年AML的发病率为3.7/100000,估计有18400人被诊断出患有AML。AML与多种基因突变有关。

此次批准,基于III期ADMIRAL试验的结果,该试验调查了Xospata与挽救性化疗治疗复发性或难治性FLT3mut+AML患者的疗效和安全性。结果显示,与接受挽救性化疗的患者相比,接受Xospata治疗的患者总生存期(OS)显著延长(中位OS:9.3个月 vs 5.6个月,HR=0.64[95%CI:0.49-0.83],p=0.0004)。接受Xospata治疗的患者一年生存率为37%,而接受挽救性化疗的患者一年生存率为17%。

Xospata属于第二代FLT3抑制剂,针对FLT3跨膜区内部串联重复(ITD)和FLT3酪氨酸激酶结构域(TKD)这2种不同的突变具有抑制作用。FLT3-ITD突变影响约30%的AML患者,与恶化的无病生存和总体生存相关。FLT3-TKD突变影响约7%的AML患者。尽管对这些突变的影响还不太清楚,但它们与治疗耐药性有关。

Xospata是通过与日本寿制药株式会社(Kotobuki Pharmaceutical)的研究合作发现,安斯泰来拥有开发、制造、潜在商业化Xospata的独家全球权利。在美国、日本、欧盟,Xospata均被授予了孤儿药资格,在美国还被授予快速通道资格,在日本被授予SAKIGAKE资格。

Xospata于2018年10月中旬率先在日本获得批准,用于FLT3突变阳性复发性或难治性AML成人患者。2018年11月底,Xospata获美国FDA批准,用于经检测证实存在FLT3突变的复发性或难治性(药物难治)AML成人患者的治疗。此次批准,使该药成为FDA批准用于复发性或难治性AML患者群体的首个FLT3靶向制剂,同时也标志着安斯泰来进入了美国血液癌症治疗领域。

值得一提的是,2017年4月,诺华的靶向抗癌药Rydapt(midostaurin)获FDA批准,治疗FLT3突变阳性新诊AML成人患者。此次批准,使Rydapt成为全球首个一线治疗FLT3突变阳性AML的靶向药物。(生物谷Bioon.com)

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