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抗生素新药!Melinta公司Baxdela获美国FDA批准新适应症,治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)

来源:本站原创 2019-10-25 15:25


2019年10月25日讯 /生物谷BIOON/ --Melinta Therapeutics是一家专注于开发和商业化新型抗生素用于治疗严重细菌感染的生物制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Baxdela(delafloxacin)一个新适应症,用于治疗由指定的易感细菌引起的社区获得性细菌性肺炎(CABP)成人患者。此次新的适应症通过优先审查程序获得批准,之前FDA还授予了Baxdela治疗该适应症的合格传染病产品(QIDP)资格。

Baxdela的活性药物成分为delafloxacin,这是一种氟喹诺酮,可静脉输注和口服给药,能对抗包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)在内的革兰阳性和革兰阴性病原体。在美国,Baxdela于2017年获批,用于治疗由指定的易感细菌引起的急性细菌性皮肤及皮肤组织感染(ABSSSI)成人患者。

FDA批准Baxdela治疗CABP是基于一项随机双盲III期临床研究的积极结果。该研究比较了Baxdela与莫西沙星的疗效和安全性。结果显示,Baxdela在试验中达到了全部主要和次要终点。在意向性治疗(ITT)群体中,静脉输注(IV)至口服Baxdela达到了在治疗开始后96小时(±24小时)早期临床应答(ECR)的统计学非劣效性主要终点:Baxdela治疗组的ECR为88.9%,IV/口服莫西沙星治疗组的ECR为89%。

此外,在意向性治疗(ITT)群体中,Baxdela也达到了调查员评估的治愈访视(test-of-cure,TOC,最后一次给药后5-10天)成功的统计学非劣性次要终点:Baxdela治疗组TOC成功率为90.5%,莫西沙星治疗组为89.7%。此外,数据进一步表明,IV/口服Baxdela与莫西沙星相当的速度成功地消灭了关键的呼吸道病原体。

研究中,IV和口服Baxdela均具有良好的耐受性。各治疗组总体不良事件发生率相似,Baxdela治疗组最常见的治疗引起的不良事件(≥2%)为腹泻和转氨酶升高,这些事件通常是轻微的,不会导致常规治疗中断。(生物谷Bioon.com)

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