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上市30年第11个适应症!艾尔建肉毒素Botox(保妥适)获美国FDA批准治疗儿科下肢痉挛!

来源:本站原创 2019-10-25 13:04


2019年10月25日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建(Allergan)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Botox(保妥适,通用名:onabotulinumtoxinA,肉毒杆菌毒素A)的一份补充生物制品许可申请(sBLA),用于治疗患有下肢痉挛的儿科患者(2-17岁),该适应症不包括由脑瘫(CP)引起的痉挛。此次批准,标志着Botox上市30年后获批的第11个治疗适应症。今年6月,Botox获得FDA批准,治疗患有上肢痉挛(ULS)的儿科患者(2-17岁)。

此次批准,基于一项III期临床试验的数据,该试验入组了300多例患有下肢痉挛的儿科患者(2-17岁),评估了Botox治疗的安全性和有效性。虽然试验参与者中包括脑瘫患者,但由于另一家公司的市场独占权,Botox此次批准的适应症排除了由脑瘫引起的下肢痉挛。这些试验包括一项为期12周的双盲研究和为期一年的开放标签扩展研究。

治疗方面,Botox每个治疗疗程的批准推荐剂量为每公斤4单位至每公斤8单位,分配至下肢受影响肌肉。下肢每次治疗的总剂量不应超过每公斤8单位或300单位,以较低者为准。当同时治疗下肢或上下肢时,儿童患者的总剂量不应超过每公斤体重10单位或340单位,以较低者为准,间隔3个月。

艾尔建首席研发官David Nicholson表示:“下肢痉挛会影响孩子生活的方方面面,并对其整体发育和生活质量产生重大影响。此次批准是一个重要的里程碑,使我们能够为患病儿童及其护理者带来Botox并促进儿科护理方面的进步。自1989年FDA批准治疗眼睑痉挛和斜视以来,Botox已在各种治疗领域应用了30年,我们始终致力于投资研究,探索Botox在一系列治疗领域对患者的潜在治疗益处。

痉挛是一种使人衰弱的神经疾病,涉及肌肉僵硬,可导致上肢和下肢肌肉紧绷。导致儿童局灶性痉挛最常见的原因是脑瘫,据估计,全球每1000名活产婴儿中约有2.5名发生脑瘫。几乎所有脑瘫患者都有运动功能受损,痉挛影响高达91%的患儿。

Botox(保妥适)由艾尔建研制,该药的主成分为高度纯化的A型肉毒杆菌毒素,是一种神经传导的阻断剂,用以治疗过度活跃的肌肉。Botox最早于1989年获批,用于治疗脸痉挛和斜视,2000年批准用于颈部肌张力障碍,之后进一步拓展到美容领域,包括除皱、瘦脸、消除眉间纹和鱼尾纹等。近些年,Botox还被批准治疗上肢痉挛、慢性偏头痛、神经性尿失禁、膀胱过度活动症等多种适应症。

在过去的30年中,全球各地已销售超过一亿瓶Botox®和Botox® Cosmetic(肉毒杆菌毒素A),在科学和医学期刊上发表了超过3700篇文章。Botox®神经毒素是全球研究最广泛的药物之一。(生物谷Bioon.com)

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