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FDA批准首款外用米诺环素疗法

来源:药明康德 2019-10-21 12:26

 

 

 

近日,Foamix Pharmaceuticals公司宣布,美国FDA批准该公司的Amzeeq(minocycline,原名FMX101)上市,治疗非结节性中重度痤疮患者的炎症性病变(成年和9岁以上儿科患者)。Amzeeq是一种浓度为4%的米诺环素泡沫疗法,这是首款获得FDA批准的外用米诺环素疗法。

痤疮是一种慢性炎症性皮肤病,常发于皮肤脂腺与毛囊,症状分为炎症性(丘疹与脓疮)与非炎症性(开放性与闭锁性粉刺),可能会严重影响面部与其他区域皮肤。美国约有4-5千万人患有痤疮,其中超过1千万人为中度至重度患者,他们的正常生活与心理健康都受到了影响。对于大部分人来说,痤疮可能会于25岁后逐渐消失,但也有一部分人,尤其是女性,可能会在中老年患上痤疮。因此,患者们需要一款有效的痤疮疗法来帮助他们摆脱这种皮肤疾病的困扰。

Amzeeq是Foamix公司开发的4%米诺环素外用泡沫制剂。米诺环素是一种广谱抗生素,在治疗中重度痤疮方面疗效显着。然而很久以来只有口服剂型,对于有些患者来说,米诺环素的全身性副作用让他们无法使用这一有效疗法。Foamix公司利用该公司独有的分子稳定技术(Molecule Stabilizing Technology, MST)平台,开发出基于泡沫的剂型,能够让患者每日使用一次,就能够将米诺环素有效递送到皮肤中。

这一批准获得3项3期临床试验结果的支持,总计包含2418名9岁以上的患者。在这些试验中,Amzeeq与载体对照组相比,显着降低患者的炎症性病变数目。同时使用研究者总体评估(IGA)评分,Amzeeq也显着提高IGA评分达到0或1(意味着皮肤症状完全清除或接近完全清除),或IGA比基线提高至少2分的患者比例。

FDA批准Amzeeq是皮肤科领域的重要里程碑,也是米诺环素近50年来最重要的进展,”Foamix公司首席执行官David Domzalski先生说:“我们为公司的独有技术平台能够带来这款创新治疗选择而骄傲。我们相信,它能够帮助解决中重度痤疮患者的未竟医疗需求。”

Amzeeq预计在2020年一月上市。(生物谷Bioon.com)

 


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