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HER2乳腺癌重磅消息!阿斯利康$69亿合作产品trastuzumab deruxtecan在美国进入优先审查!

来源:本站原创 2019-10-18 09:10


2019年10月18日/生物谷BIOON/--英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)与合作伙伴第一三共制药(Daiichi Sankyo)近日联合宣布,美国FDA已受理[fam-]trastuzumab-deruxtecan(DS-8201)的生物制品许可申请(BLA)并授予了优先审查,该药是一种靶向HER2的抗体药物偶联物(ADC),用于HER2阳性转移性乳腺癌的治疗。FDA已指定该BLA的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2020年第二季度。此前,FDA已授予trastuzumab-deruxtecan突破性药物资格和快速通道资格。

此次BLA基于一项I期临床试验(NCT02564900)和关键II期DESTINY-Breast01试验的数据。其中,I期临床试验的详细结果已发表于医学期刊《柳叶刀肿瘤学》(The Lancet Oncology),该研究在先前接受过HER2靶向ADC药物Kadcyla(ado-trastuzumab emtansine,T-DM1,罗氏公司药物)治疗的晚期HER2阳性转移性乳腺癌患者中开展,结果显示:在全部可评估患者中,trastuzumab-deruxtecan治疗的客观缓解率(ORR)为59.5%、疾病控制率(DCR)为93.7%、中位缓解持续时间(DOR)为20.7个月、中位无进展生存期(PFS)为22.1个月、中位总生存期(OS)尚未达到。


II期DESTINY-Breast01试验中观察到的缓解率,经独立评审委员会评估,验证了I期试验中观察到的临床活性。DESTINY-Breast01试验的详细数据将在12月召开的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布。DESTINY-Breast01试验中trastuzumab-deruxtecan的安全性和耐受性与《柳叶刀肿瘤学》上公布的I期试验数据一致,其中最常见的不良事件(≥30%,任何级别)包括恶心、食欲下降、呕吐、脱发、疲劳、贫血、腹泻和便秘。与药物有关的间质性肺病和肺炎病例,包括5级事件,也已在临床开发项目中报告。

HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白,存在于某些癌细胞表面,与乳腺癌患者的侵袭性疾病和预后较差相关。肿瘤细胞通常采用免疫组织化学分析(IHC)或荧光原位杂交(FISH)两种方法之一进行检测HER2的表达。IHC检测结果报告为:ICH 0、IHC 1+、IHC 2+、IHC 3+。发现ICH 3+和/或FISH扩增被认为是HER2阳性。

大约20%的乳腺癌为HER2阳性,尽管近年来已取得治疗进展并有多款新药获批,但晚期HER2阳性转移性乳腺癌患者中仍存在着显著的临床需求。目前,还没有针对HER2 FISH阴性、IHC2+或IHC1+肿瘤的HER2靶向药物。

trastuzumab-deruxtecan是一种新一代ADC药物,通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体trastuzumab(曲妥珠单抗)与一种新型拓扑异构酶1抑制剂exatecan衍生物(DX-8951衍生物,DXd)链接在一起,可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内,与通常的化疗相比,可减少细胞毒制剂的全身暴露。

今年3月,阿斯利康与第一三共达成了一项总价值高达69亿美元的免疫肿瘤学合作,共同开发trastuzumab-deruxtecan,用于治疗各种HER2表达水平或HER2突变的癌症患者,包括胃癌、结直肠癌和肺癌,以及HER2低表达的乳腺癌。根据协议,双方将在全球范围内共同开发和商业化trastuzumab-deruxtecan,第一三共保留日本市场的独家权利,同时将全权负责制造和供应。(生物谷Bioon.com)

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